Licence de grossiste pharmaceutique à Hong Kong (WDL) Guide de candidature

Les candidats doivent soumettre leur entreprise avec un enregistrement d'entreprise valide à Hong Kong，La liste officielle répertorie séparément les sociétés anonymes、Documents requis pour une entreprise individuelle et une société de personnes。Les entreprises étrangères ou continentales peuvent-elles faire appel à des sociétés enregistrées non hongkongaises ?、Demande de succursale ou d'entité locale，Doit être enregistré en tant qu'entreprise、Informations sur l'entreprise et structure commerciale réelle confirmées auprès du Drug Office。

n'affecte pas。La loi n'empêche pas les non-résidents de Hong Kong d'exercer les fonctions d'administrateur de sociétés agréées.，Cependant, tous les administrateurs doivent réussir l'examen d'intégrité « d'aptitude et de compétence ».，Soumettez une preuve d'identité et une déclaration attestant que vous n'avez aucun casier judiciaire lié au secteur pharmaceutique.。

Les directives officielles prendront en compte les locaux commerciaux ou les bâtiments industriels；Le rez-de-chaussée ou les locaux commerciaux ne sont généralement pas pris en compte，Les locaux au sein d'entreprises de services de secrétariat ou de comptabilité ne seront pas pris en compte.。Utilisation spécifique、Les installations de stockage et les modalités de gestion doivent encore être inspectées，Tous les immeubles de bureaux ne sont pas interdits。

La nécessité d'installations de stockage de WDL et de Hong Kong dépend du fait que l'entité exerce ou non des activités de commerce de gros de poisons ou de produits pharmaceutiques à Hong Kong.、logistique du fret、Contrats et modalités de contrôle。Des transactions complètes à l’étranger ne peuvent être conclues uniquement sur la base du label « réexportation »；Le stockage hors site doit être expliqué par écrit et approuvé par le comité au cas par cas.。

Le partage d'emplacements ou simplement le stockage dans d'autres emplacements n'est pas automatiquement interdit，Mais la raison doit être expliquée、droits de gestion、isolement、Fermé、moniteur、Entretien et SOP，Déterminé par le comité au cas par cas。Les exigences spécifiques en matière de séparation physique et d'accès sont soumises à une inspection et à des conditions écrites.。

Généralement, WDL doit être approuvé par le comité、Personne compétente responsable des poisons et des produits pharmaceutiques ayant une connaissance suffisante du commerce pharmaceutique。Lorsqu'il s'agit de drogues psychotropes ou de premiers médicaments dangereux，Les pharmaciens agréés sont tenus de gérer toutes les transactions pertinentes；L’homologation des antibiotiques elle-même ne peut pas être généralisée pour exiger des pharmaciens à temps plein。

Les personnes agissant déjà en tant que personne responsable d'un autre titulaire de licence WDL ne seront généralement pas prises en compte.，Cependant, le comité l'examinera au cas par cas.。La capacité d'un pharmacien ou d'un autre personnel clé à desservir plusieurs locaux dépend du rôle、Heures d'ouverture、traitement des transactions、Confirmation des conditions de licence et de la capacité réelle à exercer les fonctions，Cela ne peut pas être résumé comme une interdiction générale。

批发商牌照本身不赋予零售毒药或经营药房的全部权限。应按药品分类、供货对象及销售方式核对法例和所需授权；不能因为持有批发商牌照，就直接向公众零售所有药品。

ne peut pas。Chaque produit pharmaceutique importé doit d'abord compléter l'enregistrement du médicament auprès du Hong Kong Pharmacy and Poisons Board (obtenir un numéro d'enregistrement commençant par HK-).。L'importation de produits pharmaceutiques non enregistrés est une infraction pénale，Sauf s'il s'agit d'un traitement spécifique d'un patient ou d'une réexportation avec une autorisation unique du ministère de la Santé.。

reconditionner、Si l'étiquetage ou le changement d'emballage constitue une fabrication et si une licence de fabricant est requise、Modifications des BPF ou de l'enregistrement du produit，Dépend du processus et du produit réels。Vérifiez auprès du bureau des médicaments avant de continuer，Toute activité d'étiquetage ne doit pas être considérée comme une fabrication。

Lors de la phase de candidature, les pharmaciens inspecteront les lieux；Doit continuer à se conformer à la réglementation après l'obtention de l'autorisation、Conditions de licence et codes de bonnes pratiques，et coopérer avec les inspections et les exigences de documentation menées conformément à la loi.。Vérifier si la notification préalable et l'étendue des pouvoirs sont mises en œuvre conformément aux lois et aux cas individuels。

Selon l'article 36 du Règlement sur les pharmacies et les poisons，Tous les comptes impliquant l'achat et la vente de produits pharmaceutiques、Les reçus et pièces justificatives doivent être conservés au moins 2 ans à compter de la date de transaction，et le dossier doit contenir le numéro de lot，Pour faciliter la traçabilité et le rappel des médicaments。

Le fait de ne pas conserver ou produire des dossiers comme requis peut constituer une violation，et peut donner lieu à une enquête、avertir、Modifications des conditions de licence、pause、retirer ou poursuivre。Les conséquences réelles sont déterminées par le comité、Ministère de la Santé et des tribunaux par type de dossier、produit、La gravité et les preuves déterminent，La révocation immédiate n’est pas prévisible。

L'engagement de performance actuel du ministère de la Santé est：Lorsque le demandeur soumet tous les documents requis et démontre que les installations de stockage sont adéquates et satisfaisantes.，Traiter et approuver les candidatures dans un délai de deux mois。Démarrage après réception de la confirmation du dossier complet；Pièces supplémentaires、Les inspections ou les questions complexes affecteront le temps，Il ne s'agit pas d'une garantie de licence inconditionnelle。

La manipulation d'antibiotiques nécessite une licence d'antibiotique en dehors de la WDL；La manipulation des drogues dangereuses de la partie 1 nécessite de demander une licence de grossiste pour fournir des drogues dangereuses.，Si seules les préparations de la partie 2 de la partie 1 du calendrier sont traitées，puis demandez la licence Partie II correspondante。La portée et les frais applicables sont confirmés par les directives relatives au produit et à la soumission.。

Non。主体批发许可、药品注册及具体进口授权是不同事项，应逐项核对产品和用途；取得批发牌不等于可自由进口所有品牌。

L'acceptation de la demande n'équivaut pas à la délivrance de la licence。Vous devez d'abord confirmer quelles activités nécessitent une autorisation，et si la licence formelle ou provisoire applicable a été obtenue；fournir、La formation et les tests d’équipement doivent être distingués des activités externes。

Peut faire référence àLicence de grossiste pharmaceutique à Hong Kong (marque de médicament)Informations sur la surveillance et l’application fournies par les autorités compétentes，Vérifier les systèmes correspondants et les informations de traitement。

Vérifiez d’abord si le permis est délivré à un particulier、entreprise、Lieu ou entreprise désignée。Les nouvelles entités commerciales ou les responsables ne doivent pas utiliser directement les anciens documents，Les modifications applicables doivent être apportées、Processus de transfert ou de nouvelle demande。

mettre un nouvel emplacement、facilité、Comparez le contenu du service et le personnel responsable avec les documents approuvés article par article。La licence originale ne couvre pas nécessairement le nouveau lieu ou la nouvelle activité，Les approbations applicables et les procédures départementales pertinentes doivent être complétées en premier。

Les autorités compétentes peuvent exiger des éclaircissements supplémentaires、Modifier les plans ou effectuer des rectifications。Il est recommandé de vérifier l'adresse avant de soumettre、plan d'étage、équipement、des gens et de vraies affaires，et conserver les enregistrements de version des modifications，Réduisez les pièces de rechange aller-retour。