1. Licence de grossiste pharmaceutique à Hong Kong (marque de médicament)conditions juridiques fondamentales d’accès
Restrictions relatives aux locaux commerciaux
Les locaux commerciaux de l’entreprise candidate doivent être situés dans un bâtiment commercial ou industriel。Situé sous terre(G/F)、Dans les locaux commerciaux、Locaux exploités au sein d'un cabinet de secrétariat ou d'expertise comptable，Ne sera généralement pas pris en compte。Le partage des locaux avec un autre grossiste nécessite la présentation d'une explication écrite suffisante et l'approbation du comité。
Dotation de base
Une personne responsable doit être nommée qui a réussi l'examen et l'entretien « d'aptitude et de compétence »，Posséder une connaissance suffisante du commerce pharmaceutique。Si vous avez l'intention de vendre des substances psychotropes ou des drogues dangereuses de la partie I，Il est obligatoire d'embaucher un pharmacien enregistré à Hong Kong pour être seul responsable des transactions associées.。
Conformité des installations d'entreposage
Les locaux doivent être pourvus d'une serrure verrouillable、Installations de stockage indépendantes avec température et humidité appropriées。Les médicaments dangereux de la partie I doivent être équipés de conteneurs spéciaux à double verrouillage。Les produits de la chaîne du froid doivent passer la cartographie des températures、Test d'ouverture de porte/coupure de courant et vérification de l'alimentation de secours，et installer un système d'alarme de température。
2. Licence de grossiste pharmaceutique à Hong Kong (marque de médicament)Détails des frais légaux
| Catégorie de licence/permis | frais légaux(Dollar de Hong Kong) | Remarque |
|---|---|---|
| Licence de grossiste en médicaments (WDL) | 625Yuan | Payer après approbation |
| Licence antibiotique | 450Yuan | Payer lors du dépôt de la candidature，Aucun remboursement |
| Licence de grossiste pour fournir des médicaments dangereux | 860Yuan | Payer après approbation |
3. Licence de grossiste pharmaceutique à Hong Kong (marque de médicament)processus de candidature
Étape préparatoire
Création d'une société à responsabilité limitée à Hong Kong，Louer un entrepôt conforme à usage industriel，Signature requise par le pharmacien agréé(Le cas échéant)，Élaborer des procédures opérationnelles standard pour le stockage et la traçabilité des médicaments(AMADOUER)。
Soumettre la candidature
Via le système électronique du Department of Health Drug Office(SRP 2.0)Ou soumettez le formulaire de candidature complet en personne、document、Plans et SOP。
Inspection des lieux
Un pharmacien inspecteur du ministère de la Santé inspecte l'entrepôt sur place，Vérifier les installations matérielles、Surveillance de la température et de l'humidité、région de quarantaine，et mener des entretiens avec le responsable。
examen du comité
Pharmacie et Poisons(vente en gros licence)réunion du comité，Rapport d'inspection complet、Performance des entretiens et examen du casier judiciaire，prendre des décisions en matière de licences。
Payer et licence
Après approbation du comité，Le demandeur paie les frais de licence légaux，Obtention d'une « licence de grossiste » officielle，Prêt à démarrer une entreprise。
4. Licence de grossiste pharmaceutique à Hong Kong (marque de médicament)Liste des documents de candidature
Formulaire de candidature statutaire：Formulaire A (Demande de licence de grossiste)
Certificat d'immatriculation de la société(CI)et certificat d'enregistrement d'entreprise(BR)
Dernier rapport annuel(NAR1)ou formulaire de constitution(NNC1)
Pièces d'identité de tous les administrateurs/associés et déclaration d'absence de casier judiciaire
Déclaration de qualifications et preuve d’expérience professionnelle du responsable proposé
(Le cas échéant) Certificat d'immatriculation et contrat de travail du pharmacien agréé
Contrat de location d'entrepôt ou preuve de propriété，et plan d'étage de haute précision signé et tamponné
Certificat d'étalonnage des instruments de mesure de la température et de l'humidité，Rapport de vérification de la chaîne du froid (le cas échéant)
Couvre la réception et la livraison、contrôle de la température、Ensemble complet de procédures opérationnelles standard pour les rappels et autres procédures(AMADOUER)
5. Licence de grossiste pharmaceutique à Hong Kong (marque de médicament)Lignes rouges de conformité et rappels de risques
⚠️ Il est absolument interdit de vendre au public des produits pharmaceutiques.：Les licences de revendeur en gros ne sont disponibles que pour les autres revendeurs agréés、Vente en gros aux institutions médicales ou aux acheteurs étrangers，Les contrevenants commettent des infractions pénales graves。
⚠️ Le reconditionnement ou l'étiquetage non autorisé est interdit：Tout déballage、Tout acte de changement d’emballage est considéré comme une « fabrication »，Doit demander une licence de fabricant séparément et réussir la certification GMP。
⚠️ L'adresse de l'entrepôt doit être physiquement conforme：Purement résidentiel、Immeuble de bureaux pur、Le discours du secrétaire ne sera pas approuvé；Les entrepôts partagés doivent être physiquement séparés et gérés de manière indépendante。
⚠️ Les enregistrements de transactions seront enregistrés dans les 72 heures，A conserver au moins 2 ans：En particulier, les enregistrements manquants de drogues dangereuses entraîneront des poursuites pénales directes.，Les administrateurs et dirigeants peuvent être emprisonnés。
⚠️ Il est obligatoire de faire appel à un pharmacien agréé pour les psychotropes et les drogues dangereuses：Ne peut être remplacé par un simple responsable，et les pharmaciens doivent être employés à temps plein。
6. 香港药品批发商牌照｜港汇通真实成功案例（已脱敏）
生物制剂初创公司通过仓储验收
L’unité industrielle initialement louée par le client ne répondait pas aux exigences de stockage sous chaîne du froid，L'équipe Huitong de Hong Kong est intervenue en avance，Participer à la rénovation de l'entrepôt、Cartographie complète du contrôle de la température et tests de panne de courant，Et fournir des conseils sur la rédaction de SOP，最终完成卫生署督察检查。该项目的14天办理记录仅反映场地条件及资料齐备后的个案进度。
Ce cas vient du projet actuel auquel Ganghuitong a participé，Le nom du client a été modifié、Le numéro de licence et les informations sensibles sont désensibilisés。Les temps et résultats indiqués reflètent uniquement ce cas，Cela ne constitue pas un engagement sur le délai d’approbation ou les résultats pour d’autres candidatures.。 查看香港卫生署药物办公室：批发商牌照申请
欧洲药企香港子公司同步取得WDL及抗生素许可证
Le client doit importer et vendre en gros des matières premières antibiotiques brevetées à Hong Kong，港汇通在注册香港公司阶段规划双证申请路径，Coordonner la nomination des pharmaciens et l'attribution des entrepôts de médicaments dangereux，项目在3个月内取得批发商牌照及抗生素许可证。
Ce cas vient du projet actuel auquel Ganghuitong a participé，Le nom du client a été modifié、Le numéro de licence et les informations sensibles sont désensibilisés。Les temps et résultats indiqués reflètent uniquement ce cas，Cela ne constitue pas un engagement sur le délai d’approbation ou les résultats pour d’autres candidatures.。 查看香港卫生署药物办公室：批发商牌照申请
7. 港汇通香港药品批发商牌照申请支持团队
Chen Dawen
Avocat d'entreprise senior，Spécialisée en réglementation pharmaceutique，Ancien conseiller en conformité, Bureau des médicaments, ministère de la Santé
Li Si
pharmacien agréé，Docteur en Pharmacie，Familiarisé avec les spécifications GDP et la gestion de la chaîne du froid，10Années d'expérience en inspection de la qualité pharmaceutique
Wang Mindé
Directeur de la Conformité，A servi dans le service juridique d'une société pharmaceutique multinationale，Diriger plus de 50 projets d'application WDL
8. Licence de grossiste pharmaceutique à Hong Kong (marque de médicament)Foire aux questions(FAQ)
ne peut pas。Selon l'ordonnance sur la pharmacie et les poisons，Les candidats doivent être une société à responsabilité limitée enregistrée à Hong Kong ou une société/un partenariat illimité enregistré à Hong Kong。Les entreprises étrangères ou continentales doivent d'abord créer une filiale ou une succursale à Hong Kong，Ou confiez à une société pharmaceutique locale agréée à Hong Kong le rôle d’agent de conformité.。
n'affecte pas。La loi n'empêche pas les non-résidents de Hong Kong d'exercer les fonctions d'administrateur de sociétés agréées.，Cependant, tous les administrateurs doivent réussir l'examen d'intégrité « d'aptitude et de compétence ».，Soumettez une preuve d'identité et une déclaration attestant que vous n'avez aucun casier judiciaire lié au secteur pharmaceutique.。
Absolument pas。Le ministère de la Santé stipule clairement que seuls les、Les propriétés uniquement destinées à un usage de bureau ne seront pas approuvées。L'entrepôt doit être situé dans un bâtiment industriel ou un centre logistique répondant à l'occupation du sol，Avec contrôle de température indépendant、Sécurité incendie et conditions de chargement et de déchargement。
Cela dépend de la situation，Il existe cependant des exigences administratives strictes。Si le médicament n'entre pas du tout sur le territoire douanier de Hong Kong (par exemple s'il est envoyé directement de l'étranger à un tiers)，En théorie, il est possible de demander une exemption de certaines exigences matérielles.，Mais vous devez quand même détenir une licence de grossiste。Une fois qu'il s'agit du dédouanement à Hong Kong、Déballer ou modifier le statut des marchandises，doit avoir un entrepôt physique approuvé par le ministère de la Santé。
En principe, il est extrêmement difficile d'obtenir l'approbation，Est un domaine de conformité à haut risque。Le ministère de la Santé exige que les titulaires de licence disposent de droits de gestion absolus et d'une répartition des responsabilités sur les médicaments.，Le partage d'entrepôts ouverts peut entraîner une confusion dans les codes de lots。Sauf si l'entrepôt est complètement physiquement séparé (par exemple, des pièces séparées verrouillées)、entrée indépendante)，Et soumettez respectivement le plan d'étage approuvé et la SOP de gestion.。
incertain。Si vous vendez uniquement des produits pharmaceutiques conventionnels (poisons autres que la partie I de la liste des poisons)，Il suffit de nommer un responsable ayant plus d'un an d'expérience dans le traitement des médicaments.。Mais si vous traitez du poison dans la première partie、Antibiotiques ou médicaments dangereux，Vous devez embaucher à temps plein au moins un pharmacien enregistré à Hong Kong pour la gestion sur place。
Ne peut pas。Assurer la qualité de l’exercice des fonctions，Le ministère de la Santé exige que le personnel clé chargé de la conformité travaille à temps plein dans des locaux agréés pendant les mêmes heures de bureau.，Ne pas occuper simultanément d’autres postes de grossiste ou de pharmacie de détail。
Absolument interdit。L'autorité légale de la licence de grossiste est limitée aux transactions de gros ainsi qu'à l'importation et à l'exportation.，Ne peut être vendu qu'à d'autres grossistes agréés、Vendeur autorisé de poisons (Pharmacie)、Médecin agréé、dentisterie、Institutions vétérinaires et hospitalières。La vente au détail aux particuliers constitue une infraction pénale de vente au détail sans licence.。
ne peut pas。Chaque produit pharmaceutique importé doit d'abord compléter l'enregistrement du médicament auprès du Hong Kong Pharmacy and Poisons Board (obtenir un numéro d'enregistrement commençant par HK-).。L'importation de produits pharmaceutiques non enregistrés est une infraction pénale，Sauf s'il s'agit d'un traitement spécifique d'un patient ou d'une réexportation avec une autorisation unique du ministère de la Santé.。
Non。Le reconditionnement et l’étiquetage sont légalement définis comme des activités de « fabrication »，Doit demander une licence distincte de fabricant de produits pharmaceutiques et réussir la certification PIC/S GMP。Une exploitation non autorisée entraînera la révocation de la licence et des poursuites pénales.。
réunion。Prendre rendez-vous pour une inspection lors de la phase de demande de licence；Une fois les cartes distribuées，Les inspecteurs peuvent pénétrer dans les locaux agréés à tout moment et sans préavis，Afficher le compte de transaction、Faire l'inventaire et vérifier les enregistrements de température et d'humidité。Il est illégal de refuser de coopérer。
Selon l'article 36 du Règlement sur les pharmacies et les poisons，Tous les comptes impliquant l'achat et la vente de produits pharmaceutiques、Les reçus et pièces justificatives doivent être conservés au moins 2 ans à compter de la date de transaction，et le dossier doit contenir le numéro de lot，Pour faciliter la traçabilité et le rappel des médicaments。
fera face à de graves conséquences pénales。Le fait de ne pas conserver ou produire les dossiers requis constitue une infraction à la loi.，Le ministère de la Santé s'adresse généralement directement au ministère de la Justice pour les poursuites.。Les entreprises peuvent être condamnées à de lourdes amendes，Les dirigeants et les responsables impliqués peuvent être emprisonnés，Et la licence sera immédiatement révoquée。
Si les documents soumis par le demandeur sont complets à 100 % et que les installations d'entrepôt sont entièrement conformes aux normes，L'engagement de performance du ministère de la Santé est d'approuver et de délivrer la licence dans un délai de 2 mois à compter de la date de confirmation de réception de la demande complète.。Cependant, s'il s'agit de situations complexes ou si l'inspection échoue,，Le délai sera prolongé en conséquence。
besoin。Sur la base d'une licence de grossiste，Si vous faites le commerce de substances antibiotiques，Une licence supplémentaire pour les antibiotiques doit être demandée；Si vous vendez des drogues dangereuses relevant de la partie I ou de la partie II en vertu de l'ordonnance sur les drogues dangereuses，Une licence supplémentaire pour approvisionner les grossistes en drogues dangereuses est requise，Chacun a des coûts indépendants。
