رخصة تاجر الجملة للأدوية في هونج كونج (المكتبة الرقمية العالمية) دليل التطبيق

لا أستطيع。وفقا لقانون الصيدلة والسموم，يجب أن يكون المتقدمون شركة محدودة مسجلة في هونغ كونغ أو شركة/شراكة غير محدودة مسجلة في هونغ كونغ。يجب على الشركات الخارجية أو البر الرئيسي أولاً إنشاء شركة فرعية أو فرعية في هونج كونج，أو تكليف شركة أدوية محلية مرخصة في هونغ كونغ بالعمل كوكيل للامتثال。

لا يؤثر。ولا يمنع القانون غير المقيمين في هونغ كونغ من العمل كمديرين للشركات المرخصة，ومع ذلك، يجب على جميع أعضاء مجلس الإدارة اجتياز مراجعة النزاهة "الملائمة والسليمة".，أرسل إثباتًا للهوية وبيانًا يفيد بأنه ليس لديك سجل جنائي سابق يتعلق بصناعة الصيدلة。

بالتأكيد لا。وزارة الصحة تنص بوضوح على أن السكنية فقط、لن تتم الموافقة على العقارات المخصصة للاستخدام المكتبي فقط。يجب أن يكون المستودع موجوداً في مبنى صناعي أو مركز لوجستي يلبي استخدامات الأرض，مع التحكم في درجة الحرارة المستقلة、السلامة من الحرائق وشروط التحميل والتفريغ。

ذلك يعتمد على الوضع，ومع ذلك، هناك متطلبات إدارية صارمة。إذا لم يدخل الدواء إلى المنطقة الجمركية لهونج كونج على الإطلاق (مثل إرساله مباشرة من الخارج إلى طرف ثالث)，من الناحية النظرية، من الممكن التقدم بطلب للحصول على إعفاء من بعض متطلبات الأجهزة，ولكن لا تزال بحاجة إلى الحصول على ترخيص تاجر الجملة。بمجرد أن يتعلق الأمر بالتخليص الجمركي في هونغ كونغ、فك أو تغيير حالة البضائع，يجب أن يكون لديك مستودع فعلي معتمد من وزارة الصحة。

من حيث المبدأ، الحصول على الموافقة أمر صعب للغاية，هي منطقة امتثال عالية المخاطر。تطلب وزارة الصحة من المرخص لهم أن يتمتعوا بحقوق الإدارة المطلقة وتقسيم المسؤوليات فيما يتعلق بالأدوية，يمكن أن تؤدي مشاركة المستودعات المفتوحة إلى حدوث ارتباك في رمز الدُفعة。ما لم يكن المستودع منفصلاً ماديًا تمامًا (على سبيل المثال، غرف منفصلة مقفلة)、مدخل مستقل)，وأرسل مخطط الطابق المعتمد وإجراءات التشغيل القياسية للإدارة على التوالي。

غير مؤكد。إذا كنت تبيع فقط المنتجات الصيدلانية التقليدية بالجملة (السموم بخلاف الجزء الأول من قائمة السموم)，ما عليك سوى تعيين شخص مسؤول يتمتع بخبرة تزيد عن عام في التعامل مع المخدرات。ولكن إذا كنت تتعامل في الجزء الأول من السم、المضادات الحيوية أو الأدوية الخطرة，يجب عليك تعيين صيدلي واحد مسجل على الأقل في هونج كونج بدوام كامل لإدارة الموقع。

لا أستطيع。للتأكد من جودة أداء الواجبات，تطلب وزارة الصحة من موظفي الامتثال الرئيسيين العمل في أماكن مرخصة بدوام كامل خلال نفس ساعات العمل，عدم شغل مناصب صيدليات تجار الجملة أو التجزئة الأخرى في نفس الوقت。

محظور تماما。تقتصر السلطة القانونية لترخيص تاجر الجملة على معاملات الجملة والاستيراد والتصدير.，لا يمكن بيعها إلا لتجار الجملة المرخصين الآخرين、بائع سموم معتمد (صيدلية)、طبيب مسجل、طب الأسنان、المؤسسات البيطرية والمستشفيات。يعتبر البيع بالتجزئة للأفراد جريمة جنائية تتمثل في البيع بالتجزئة غير المرخص。

لا أستطيع。يجب على كل منتج صيدلاني مستورد أن يكمل أولاً تسجيل الدواء لدى مجلس الصيدلة والسموم في هونغ كونغ (احصل على رقم تسجيل يبدأ بـ HK-)。يعد استيراد المنتجات الصيدلانية غير المسجلة جريمة جنائية，ما لم يكن لعلاج مريض معين أو إعادة التصدير بإذن لمرة واحدة من وزارة الصحة。

لا。يتم تعريف إعادة التعبئة والتغليف ووضع العلامات قانونًا على أنها أنشطة "تصنيع".，يجب التقدم بطلب للحصول على ترخيص منفصل لتصنيع المنتجات الصيدلانية واجتياز شهادة PIC/S GMP。سيؤدي التشغيل غير المصرح به إلى إلغاء الترخيص والملاحقة الجنائية.。

مقابلة。تحديد موعد للتفتيش خلال مرحلة طلب الترخيص；بعد توزيع البطاقات，يجوز للمفتشين دخول المباني المرخصة في أي وقت دون سابق إنذار，عرض حساب المعاملة、أخذ المخزون والتحقق من سجلات درجة الحرارة والرطوبة。من غير القانوني رفض التعاون。

وفقا للمادة 36 من لائحة الصيدلة والسموم，جميع الحسابات المتعلقة بشراء وبيع المنتجات الصيدلانية、يجب الاحتفاظ بالإيصالات والقسائم لمدة عامين على الأقل من تاريخ المعاملة，ويجب أن يحتوي السجل على رقم الدفعة，لتسهيل تتبع الأدوية واسترجاعها。

سيواجه عواقب جنائية خطيرة。يعد الفشل في الاحتفاظ بالسجلات أو إنتاجها كما هو مطلوب جريمة قانونية，عادة ما تحيل وزارة الصحة مباشرة إلى وزارة العدل لإجراء الملاحقة القضائية。يمكن فرض غرامات كبيرة على الشركات，قد يتم سجن المديرين والأشخاص المسؤولين المتورطين，وسيتم إلغاء الترخيص على الفور。

إذا كانت المستندات المقدمة من قبل مقدم الطلب كاملة بنسبة 100% ومرافق المستودعات مطابقة للمواصفات بشكل كامل，إن التزام دائرة الصحة بالأداء هو الموافقة على الترخيص وإصداره خلال شهرين من تاريخ تأكيد استلام الطلب كاملاً.。ومع ذلك، إذا كان الأمر ينطوي على مواقف معقدة أو فشل في التفتيش،，وسيتم تمديد الوقت وفقا لذلك。

يحتاج。على أساس رخصة تاجر الجملة，إذا كنت تتعامل في مواد المضادات الحيوية，يجب تقديم طلب للحصول على ترخيص مضاد حيوي إضافي；إذا كنت تتاجر بالمخدرات الخطرة من الجزء الأول أو الجزء الثاني بموجب قانون المخدرات الخطرة，مطلوب ترخيص إضافي لتوريد تجار الجملة للأدوية الخطرة，ولكل منها تكاليف مستقلة。