رخصة تاجر الجملة للأدوية في هونج كونج (المكتبة الرقمية العالمية) دليل التطبيق

يجب على المتقدمين تقديم الأعمال التجارية مع تسجيل تجاري ساري المفعول في هونج كونج，تسرد القائمة الرسمية بشكل منفصل الشركات المحدودة、المستندات المطلوبة للملكية الفردية والشراكة。هل يمكن للشركات الأجنبية أو البر الرئيسي استخدام شركات مسجلة خارج هونغ كونغ؟、طلب فرع أو جهة محلية，ينبغي أن تكون مسجلة كشركة、تم تأكيد معلومات الشركة وهيكل الأعمال الفعلي مع مكتب الأدوية。

لا يؤثر。ولا يمنع القانون غير المقيمين في هونغ كونغ من العمل كمديرين للشركات المرخصة，ومع ذلك، يجب على جميع أعضاء مجلس الإدارة اجتياز مراجعة النزاهة "الملائمة والسليمة".，أرسل إثباتًا للهوية وبيانًا يفيد بأنه ليس لديك سجل جنائي سابق يتعلق بصناعة الصيدلة。

سوف يأخذ التوجيه الرسمي بعين الاعتبار المباني التجارية أو المباني الصناعية；بشكل عام، لا يتم أخذ الطابق الأرضي أو مباني البيع بالتجزئة بعين الاعتبار，لن يتم النظر في المباني داخل شركات خدمات السكرتارية أو المحاسبة。استخدام محدد、ولا تزال مرافق التخزين وترتيبات الإدارة بحاجة إلى التفتيش，ليست كل مباني المكاتب محظورة。

تعتمد ما إذا كانت مرافق التخزين الخاصة بـ WDL وهونج كونج مطلوبة على ما إذا كان الكيان يعمل في تجارة الجملة للسموم أو المنتجات الصيدلانية في هونج كونج、لوجستيات البضائع、العقود وترتيبات الرقابة。لا يمكن إتمام المعاملات الخارجية الكاملة بناءً على علامة "إعادة التصدير" فقط；ويجب شرح التخزين خارج الموقع كتابيًا واعتماده من قبل اللجنة على أساس كل حالة على حدة。

لا يُحظر تلقائيًا مشاركة المواقع أو مجرد التخزين في مواقع أخرى，ولكن يجب توضيح السبب、حقوق الإدارة、عزل、مغلق、شاشة、الصيانة وإجراءات التشغيل القياسية (SOP).，تحددها اللجنة على أساس كل حالة على حدة。تخضع متطلبات الفصل المادي والوصول المحددة للتفتيش والشروط المكتوبة。

بشكل عام، يجب أن تتم الموافقة على المكتبة الرقمية العالمية من قبل اللجنة、الشخص المناسب المسؤول عن السموم والمنتجات الصيدلانية مع المعرفة الكافية بتجارة الأدوية。عند التعامل مع المؤثرات العقلية أو الأدوية الخطيرة الأولى，مطلوب من الصيادلة المسجلين التعامل مع جميع المعاملات ذات الصلة；لا يمكن تعميم ترخيص المضادات الحيوية في حد ذاته ليتطلب صيادلة متفرغين。

بشكل عام، لن يتم النظر في الأشخاص الذين يعملون بالفعل كشخص مسؤول لدى مرخص آخر للمكتبة الرقمية العالمية，ومع ذلك، ستقوم اللجنة بمراجعتها على أساس كل حالة على حدة。ما إذا كان الصيدلي أو غيره من الموظفين الرئيسيين يمكنهم خدمة أماكن عمل متعددة يعتمد على الدور、ساعات العمل、معالجة المعاملات、التأكد من شروط الترخيص والقدرة الفعلية على أداء الواجبات，ولا يمكن تلخيصه على أنه حظر شامل。

批发商牌照本身不赋予零售毒药或经营药房的全部权限。应按药品分类、供货对象及销售方式核对法例和所需授权；不能因为持有批发商牌照，就直接向公众零售所有药品。

لا أستطيع。يجب على كل منتج صيدلاني مستورد أن يكمل أولاً تسجيل الدواء لدى مجلس الصيدلة والسموم في هونغ كونغ (احصل على رقم تسجيل يبدأ بـ HK-)。يعد استيراد المنتجات الصيدلانية غير المسجلة جريمة جنائية，ما لم يكن لعلاج مريض معين أو إعادة التصدير بإذن لمرة واحدة من وزارة الصحة。

إعادة التعبئة、ما إذا كان وضع العلامات أو تغيير التغليف يشكل تصنيعًا وما إذا كان ترخيص الشركة المصنعة مطلوبًا、تغييرات GMP أو تسجيل المنتج，يعتمد على العملية الفعلية والمنتج。تحقق مع مكتب المخدرات قبل المتابعة，لا ينبغي اعتبار أي نشاط وضع العلامات بمثابة تصنيع。

خلال مرحلة التقديم، سيقوم الصيادلة بفحص المبنى；يجب الاستمرار في الالتزام باللوائح بعد الترخيص、شروط الترخيص وقواعد الممارسة，والتعاون مع عمليات التفتيش ومتطلبات التوثيق التي تتم وفقًا للقانون.。التحقق من تنفيذ الإخطار المسبق ونطاق السلطة وفقًا للقوانين والحالات الفردية。

وفقا للمادة 36 من لائحة الصيدلة والسموم，جميع الحسابات المتعلقة بشراء وبيع المنتجات الصيدلانية、يجب الاحتفاظ بالإيصالات والقسائم لمدة عامين على الأقل من تاريخ المعاملة，ويجب أن يحتوي السجل على رقم الدفعة，لتسهيل تتبع الأدوية واسترجاعها。

قد يشكل الفشل في الاحتفاظ بالسجلات أو إنتاجها كما هو مطلوب انتهاكًا，وقد يؤدي إلى التحقيق、تحذير、التغييرات في شروط الترخيص、يوقف、الانسحاب أو المحاكمة。العواقب الفعلية تحددها اللجنة、دائرة الصحة والمحاكم حسب نوع السجل、منتج、الخطورة والأدلة تحدد，ولا يمكن التنبؤ بالإلغاء الفوري。

تعهد الأداء الحالي لوزارة الصحة هو：عندما يقدم مقدم الطلب جميع الوثائق المطلوبة ويثبت أن مرافق التخزين كافية ومرضية，معالجة الطلبات والموافقة عليها خلال شهرين。البدء بعد استلام تأكيد الطلب الكامل；الأجزاء التكميلية、سوف تؤثر عمليات التفتيش أو الأمور المعقدة على الوقت，هذا ليس ضمان الترخيص غير المشروط。

يتطلب التعامل مع المضادات الحيوية الحصول على ترخيص مضاد حيوي خارج المكتبة الرقمية العالمية；يتطلب التعامل مع الأدوية الخطرة الجزء الأول التقدم بطلب للحصول على ترخيص تاجر الجملة لتوريد الأدوية الخطرة，إذا تمت معالجة تحضيرات الجزء الثاني فقط في الجزء الأول من الجدول，ثم تقدم بطلب للحصول على ترخيص الجزء الثاني المقابل。يتم تأكيد النطاق والرسوم المطبقة من خلال إرشادات المنتج والتقديم。

لا。主体批发许可、药品注册及具体进口授权是不同事项，应逐项核对产品和用途；取得批发牌不等于可自由进口所有品牌。

申请受理不等于获发许可。应先确认哪些行为属于需授权的经营，以及是否已取得适用的正式或暂准许可；装修、培训和设备测试应与对外营业区分。

يمكن الرجوع إلىرخصة تاجر الجملة للأدوية في هونج كونج (ماركة الدواء)主管机关的监管及申请资料，التحقق من الأنظمة المقابلة ومعلومات المعالجة。

先核对许可是发给个人、شركة、场所还是指定业务。新经营主体或负责人不应直接沿用旧文件，应办理适用的变更、转让或新申请程序。

把新地点、设施、服务内容和负责人员与已批文件逐项比较。原许可不一定覆盖新增场所或活动，应先完成适用的审批及相关部门手续。

主管部门可能要求补充说明、修改图则或整改。建议在提交前核对地址、خطة الكلمة、معدات、人员和实际业务，并对修改保留版本记录，减少往返补件。