Ліцензія оптової фармацевтичної торгівлі Гонконгу (WDL) Посібник із застосування

Кандидати повинні подати бізнес із дійсною реєстрацією бізнесу в Гонконзі，В офіційному переліку окремо вказані компанії з обмеженою відповідальністю、Необхідні документи для ФОП та ТОВ。Чи можуть закордонні або материкові підприємства використовувати зареєстровані негонконгські компанії?、Заявка на філію чи місцеву установу，Має бути зареєстровано як бізнес、Інформацію про компанію та фактичну бізнес-структуру підтверджено Управлінням з лікарських засобів。

не впливає。Закон не забороняє нерезидентам Гонконгу бути директорами ліцензованих компаній，Проте всі директори повинні пройти перевірку доброчесності на «придатність і належність».，Подайте документ, що посвідчує особу, і заяву про те, що у вас немає судимостей, пов’язаних із фармацевтичною галуззю。

Офіційне керівництво розглядатиме комерційні приміщення або промислові будівлі；Перший поверх або торговельні приміщення, як правило, не розглядаються，Приміщення в секретарських або бухгалтерських компаніях розглядатися не будуть。Специфічне використання、Складські приміщення та механізми управління все ще потребують перевірки，Не всі офісні будівлі заборонені。

Чи потрібні приміщення для зберігання WDL і Гонконгу, залежить від того, чи займається суб’єкт господарювання оптовою торгівлею отрутами або фармацевтичною продукцією в Гонконзі、логістика вантажів、Контракти та механізми контролю。Повні закордонні транзакції не можуть бути укладені виключно на основі позначки «реекспорт».；Зберігання за межами об’єкта має бути пояснено письмово та затверджено комітетом у кожному конкретному випадку。

Обмін розташуванням або просто зберігання в інших місцях не заборонено автоматично，Але причину треба пояснити、права управління、ізоляція、Заблоковано、монітор、Технічне обслуговування та SOP，Визначається комісією в кожному конкретному випадку。Конкретні вимоги щодо фізичного розділення та доступу підлягають перевірці та письмові умови。

Як правило, WDL має бути схвалений комітетом、Відповідна особа, відповідальна за отрути та фармацевтичні продукти з достатніми знаннями фармацевтичної торгівлі。При роботі з психотропними або першими небезпечними препаратами，Зареєстровані фармацевти зобов’язані проводити всі відповідні операції；Ліцензування антибіотиків саме по собі не може бути узагальнено, щоб вимагати штатних фармацевтів。

Особи, які вже є відповідальними особами іншого ліцензіата WDL, як правило, не розглядатимуться，Однак комітет розглядатиме його в кожному конкретному випадку。Чи може фармацевт або інший ключовий персонал обслуговувати кілька приміщень залежить від ролі、Час роботи、обробка транзакцій、Підтвердження ліцензійних умов та фактичної здатності виконувати обов'язки，Це не можна підсумувати як загальну заборону。

批发商牌照本身不赋予零售毒药或经营药房的全部权限。应按药品分类、供货对象及销售方式核对法例和所需授权；不能因为持有批发商牌照，就直接向公众零售所有药品。

не може。Кожен імпортований фармацевтичний продукт має спочатку пройти реєстрацію ліків у Раді з питань фармацевтики та отрут Гонконгу (отримати реєстраційний номер, який починається з HK-)。Імпорт незареєстрованої фармацевтичної продукції є кримінальним злочином，За винятком випадків, коли це стосується спеціального лікування пацієнтів або реекспорту з одноразовим дозволом від Департаменту охорони здоров’я。

перепакувати、Чи є маркування або зміна упаковки виробництвом і чи потрібна ліцензія виробника、GMP або зміни в реєстрації продукту，Залежить від фактичного процесу та продукту。Перед тим, як продовжити, зверніться до відділу лікарських засобів，Будь-яка діяльність з маркування не повинна розглядатися як виробництво。

На етапі подачі заявки провізори оглядатимуть приміщення；Має продовжувати відповідати нормам після отримання ліцензії、Ліцензійні умови та кодекси практики，та співпрацювати з перевірками та вимогами до документації, що проводяться відповідно до закону.。Перевірте, чи реалізовано попереднє повідомлення та обсяг повноважень відповідно до законодавства та окремих випадків。

Відповідно до розділу 36 Положення про фармацію та отрути，Усі рахунки, пов’язані з купівлею та продажем фармацевтичної продукції、Квитанції та ваучери необхідно зберігати щонайменше 2 роки з дати операції，і запис повинен містити номер партії，Для полегшення відстеження та відкликання ліків。

Неспроможність вести або створювати записи відповідно до вимог може вважатися порушенням，і може призвести до розслідування、попередити、Зміни умов ліцензії、пауза、відкликати або притягнути до відповідальності。Фактичні наслідки визначає комісія、Департамент охорони здоров'я та суди за типом запису、продукт、Суворість і докази визначають，Негайне відкликання передбачити неможливо。

Поточна обіцянка Департаменту охорони здоров’я：Коли заявник подає всю необхідну документацію та демонструє, що складські приміщення є достатніми та задовільними，Обробляти та затверджувати заявки протягом двох місяців。Починається після отримання підтвердження повної заявки；Додаткові частини、Перевірки або складні справи вплинуть на час，Це не безумовна гарантія ліцензування。

Для роботи з антибіотиками потрібна ліцензія на антибіотики за межами WDL；Для роботи з небезпечними наркотиками (частина 1) потрібно подати заявку на отримання ліцензії оптового дилера на постачання небезпечних наркотиків，Якщо обробляються лише частини 2 підготовки в частині 1 Розкладу，потім подайте заявку на отримання відповідної ліцензії Частини II。Відповідний обсяг і комісія підтверджуються інструкціями щодо продукту та подання。

немає。主体批发许可、药品注册及具体进口授权是不同事项，应逐项核对产品和用途；取得批发牌不等于可自由进口所有品牌。

申请受理不等于获发许可。应先确认哪些行为属于需授权的经营，以及是否已取得适用的正式或暂准许可；装修、培训和设备测试应与对外营业区分。

Може посилатися наЛіцензія оптової фармацевтичної торгівлі Гонконгу (марка ліків)主管机关的监管及申请资料，Перевірте відповідні системи та інформацію про обробку。

先核对许可是发给个人、компанії、场所还是指定业务。新经营主体或负责人不应直接沿用旧文件，应办理适用的变更、转让或新申请程序。

把新地点、об'єкт、服务内容和负责人员与已批文件逐项比较。原许可不一定覆盖新增场所或活动，应先完成适用的审批及相关部门手续。

主管部门可能要求补充说明、修改图则或整改。建议在提交前核对地址、план поверху、обладнання、人员和实际业务，并对修改保留版本记录，减少往返补件。