Ліцензія оптової фармацевтичної торгівлі Гонконгу (WDL) Посібник із застосування

Кандидати повинні подати бізнес із дійсною реєстрацією бізнесу в Гонконзі，В офіційному переліку окремо вказані компанії з обмеженою відповідальністю、Необхідні документи для ФОП та ТОВ。Чи можуть закордонні або материкові підприємства використовувати зареєстровані негонконгські компанії?、Заявка на філію чи місцеву установу，Має бути зареєстровано як бізнес、Інформацію про компанію та фактичну бізнес-структуру підтверджено Управлінням з лікарських засобів。

не впливає。Закон не забороняє нерезидентам Гонконгу бути директорами ліцензованих компаній，Проте всі директори повинні пройти перевірку доброчесності на «придатність і належність».，Подайте документ, що посвідчує особу, і заяву про те, що у вас немає судимостей, пов’язаних із фармацевтичною галуззю。

Офіційне керівництво розглядатиме комерційні приміщення або промислові будівлі；Перший поверх або торговельні приміщення, як правило, не розглядаються，Приміщення в секретарських або бухгалтерських компаніях розглядатися не будуть。Специфічне використання、Складські приміщення та механізми управління все ще потребують перевірки，Не всі офісні будівлі заборонені。

Чи потрібні приміщення для зберігання WDL і Гонконгу, залежить від того, чи займається суб’єкт господарювання оптовою торгівлею отрутами або фармацевтичною продукцією в Гонконзі、логістика вантажів、Контракти та механізми контролю。Повні закордонні транзакції не можуть бути укладені виключно на основі позначки «реекспорт».；Зберігання за межами об’єкта має бути пояснено письмово та затверджено комітетом у кожному конкретному випадку。

Обмін розташуванням або просто зберігання в інших місцях не заборонено автоматично，Але причину треба пояснити、права управління、ізоляція、Заблоковано、монітор、Технічне обслуговування та SOP，Визначається комісією в кожному конкретному випадку。Конкретні вимоги щодо фізичного розділення та доступу підлягають перевірці та письмові умови。

Як правило, WDL має бути схвалений комітетом、Відповідна особа, відповідальна за отрути та фармацевтичні продукти з достатніми знаннями фармацевтичної торгівлі。При роботі з психотропними або першими небезпечними препаратами，Зареєстровані фармацевти зобов’язані проводити всі відповідні операції；Ліцензування антибіотиків саме по собі не може бути узагальнено, щоб вимагати штатних фармацевтів。

Особи, які вже є відповідальними особами іншого ліцензіата WDL, як правило, не розглядатимуться，Однак комітет розглядатиме його в кожному конкретному випадку。Чи може фармацевт або інший ключовий персонал обслуговувати кілька приміщень залежить від ролі、Час роботи、обробка транзакцій、Підтвердження ліцензійних умов та фактичної здатності виконувати обов'язки，Це не можна підсумувати як загальну заборону。

Категорично заборонено。Законодавчі повноваження ліцензії оптового продавця обмежуються оптовими операціями та імпортом і експортом.，Можна продавати лише іншим ліцензованим оптовикам、Авторизований продавець отрут (аптека)、Дипломований лікар、стоматологія、Ветеринарні та лікарняні установи。Роздрібна торгівля фізичними особами є кримінальним злочином за неліцензійну роздрібну торгівлю。

не може。Кожен імпортований фармацевтичний продукт має спочатку пройти реєстрацію ліків у Раді з питань фармацевтики та отрут Гонконгу (отримати реєстраційний номер, який починається з HK-)。Імпорт незареєстрованої фармацевтичної продукції є кримінальним злочином，За винятком випадків, коли це стосується спеціального лікування пацієнтів або реекспорту з одноразовим дозволом від Департаменту охорони здоров’я。

перепакувати、Чи є маркування або зміна упаковки виробництвом і чи потрібна ліцензія виробника、GMP або зміни в реєстрації продукту，Залежить від фактичного процесу та продукту。Перед тим, як продовжити, зверніться до відділу лікарських засобів，Будь-яка діяльність з маркування не повинна розглядатися як виробництво。

На етапі подачі заявки провізори оглядатимуть приміщення；Має продовжувати відповідати нормам після отримання ліцензії、Ліцензійні умови та кодекси практики，та співпрацювати з перевірками та вимогами до документації, що проводяться відповідно до закону.。Перевірте, чи реалізовано попереднє повідомлення та обсяг повноважень відповідно до законодавства та окремих випадків。

Відповідно до розділу 36 Положення про фармацію та отрути，Усі рахунки, пов’язані з купівлею та продажем фармацевтичної продукції、Квитанції та ваучери необхідно зберігати щонайменше 2 роки з дати операції，і запис повинен містити номер партії，Для полегшення відстеження та відкликання ліків。

Неспроможність вести або створювати записи відповідно до вимог може вважатися порушенням，і може призвести до розслідування、попередити、Зміни умов ліцензії、пауза、відкликати або притягнути до відповідальності。Фактичні наслідки визначає комісія、Департамент охорони здоров'я та суди за типом запису、продукт、Суворість і докази визначають，Негайне відкликання передбачити неможливо。

Поточна обіцянка Департаменту охорони здоров’я：Коли заявник подає всю необхідну документацію та демонструє, що складські приміщення є достатніми та задовільними，Обробляти та затверджувати заявки протягом двох місяців。Починається після отримання підтвердження повної заявки；Додаткові частини、Перевірки або складні справи вплинуть на час，Це не безумовна гарантія ліцензування。

Для роботи з антибіотиками потрібна ліцензія на антибіотики за межами WDL；Для роботи з небезпечними наркотиками (частина 1) потрібно подати заявку на отримання ліцензії оптового дилера на постачання небезпечних наркотиків，Якщо обробляються лише частини 2 підготовки в частині 1 Розкладу，потім подайте заявку на отримання відповідної ліцензії Частини II。Відповідний обсяг і комісія підтверджуються інструкціями щодо продукту та подання。