1. Ліцензія оптової фармацевтичної торгівлі Гонконгу (марка ліків)основні умови законного доступу
Обмеження щодо комерційних приміщень
Приміщення компанії-заявника повинні бути розташовані в комерційній або промисловій будівлі。Знаходиться під землею(G/F)、У торгових приміщеннях、Приміщення, що працюють у секретарській або бухгалтерській фірмі，Загалом не розглядатиметься。Спільне використання приміщення з іншим оптовиком вимагає надання достатнього письмового пояснення та схвалення комітету。
Основний штат
Має бути призначена відповідальна особа, яка пройшла перевірку та співбесіду на «придатність».，Володіти достатніми знаннями фармацевтичної торгівлі。Якщо ви маєте намір торгувати психотропними речовинами або небезпечними наркотиками Частини I，Обов’язковим є наймання зареєстрованого в Гонконзі фармацевта, який буде нести повну відповідальність за пов’язані операції。
Відповідність складських приміщень
Приміщення забезпечувати замиканням、Окремі складські приміщення з відповідною температурою та вологістю。Частина I небезпечні наркотики повинні бути обладнані спеціальними контейнерами з подвійним замком。Продукти холодового ланцюга повинні пройти картування температури、Перевірка відкривання дверей/відключення електроенергії та перевірка резервного джерела живлення，та встановити температурну сигналізацію。
2. Ліцензія оптової фармацевтичної торгівлі Гонконгу (марка ліків)Відомості про встановлені законом збори
| Категорія ліцензії/дозволу | встановлені законом збори(Гонконгський долар) | Зауваження |
|---|---|---|
| Ліцензія на оптову торгівлю ліками (WDL) | 625Юань | Оплата після погодження |
| Ліцензія на антибіотик | 450Юань | Оплата при подачі заявки，Немає повернення |
| Ліцензія оптового торговця на постачання небезпечних наркотиків | 860Юань | Оплата після погодження |
3. Ліцензія оптової фармацевтичної торгівлі Гонконгу (марка ліків)процес подачі заявки
Підготовчий етап
Створення гонконгської компанії з обмеженою відповідальністю，Оренда відповідного складу промислового призначення，Потрібен підпис зареєстрованого фармацевта(Якщо застосовно)，Розробити стандартні операційні процедури зберігання та відстеження лікарських засобів(SOP)。
Подати заявку
Через електронну систему Управління лікарських засобів Департаменту охорони здоров’я(СБН 2.0)Або подайте повну заявку особисто、документ、Плани та СОП。
Огляд місця події
Провізор-інспектор Департаменту охорони здоров'я перевіряє склад на місці，Перевірте обладнання、Контроль температури та вологості、зона карантину，та провести співбесіди з відповідальною особою。
розгляд комісії
Фармація та отрути(оптова ліцензія)засідання комітету，Акт комплексної перевірки、Проведення співбесіди та перегляд судимостей，приймати рішення про ліцензування。
Оплата і ліцензія
Після затвердження комісії，Заявник сплачує встановлений законом збір за ліцензію，Отримано офіційну «ліцензію оптового продавця»，Готовий почати бізнес。
4. Ліцензія оптової фармацевтичної торгівлі Гонконгу (марка ліків)Перелік матеріалів заявки
Установлена форма заяви：Форма A (Заявка на ліцензію оптового продавця)
Свідоцтво про реєстрацію підприємства(CI)та свідоцтво про реєстрацію підприємства(BR)
Останній річний прибуток(NAR1)або форма реєстрації(NNC1)
Документи, що посвідчують особу всіх директорів/партнерів та декларацію про несудимість
Декларація про кваліфікацію та підтвердження досвіду роботи запропонованої відповідальної особи
(Якщо є) Реєстраційне свідоцтво та трудовий договір зареєстрованого фармацевта
Договір оренди складського приміщення або документ, що підтверджує право власності，і високоточний план поверху з підписом і печаткою
Свідоцтво про повірку вимірювача температури та вологості，Звіт про перевірку холодового ланцюга (за наявності)
Охоплює отримання та доставку、контроль температури、Повний набір стандартних операційних процедур для відкликання та інших процедур(SOP)
5. Ліцензія оптової фармацевтичної торгівлі Гонконгу (марка ліків)Червоні лінії відповідності та нагадування про ризики
⚠️ Категорично заборонено роздрібну торгівлю фармацевтичною продукцією для населення：Ліцензії оптових дилерів доступні лише для інших ліцензованих дилерів、Оптова торгівля медичним установам або закордонним покупцям，Порушники вчиняють тяжкі кримінальні злочини。
⚠️ Несанкціоноване перепакування або маркування заборонено：Будь-яке розпакування、Будь-яка дія зміни упаковки вважається «виробництвом».，Необхідно окремо подати заявку на ліцензію виробника та пройти сертифікацію GMP。
⚠️ Адреса складу має бути фізично відповідною：Чисто житловий、Чиста офісна будівля、Адреса секретаря не буде погоджена；Спільні склади повинні бути фізично відокремлені та управлятися незалежно。
⚠️ Записи про транзакції будуть записані протягом 72 годин，Зберігати не менше 2 років：Зокрема, відсутність обліку небезпечних наркотиків призведе до прямого кримінального переслідування.，Директори та службовці можуть бути ув'язнені。
⚠️ Обов’язково найняти зареєстрованого фармацевта для психотропних та небезпечних препаратів：Не може бути замінений звичайним керівником，і фармацевти повинні бути зайняті на повний робочий день。
6. 香港药品批发商牌照｜港汇通真实成功案例（已脱敏）
生物制剂初创公司通过仓储验收
Початкова орендована промислова одиниця клієнта не відповідала вимогам щодо зберігання холодового ланцюга，Гонконгська команда Huitong втрутилася заздалегідь，Допомога в ремонті складу、Повне відображення контролю температури та тестування відключень електроенергії，А також надати вказівки щодо написання СОП，最终完成卫生署督察检查。该项目的14天办理记录仅反映场地条件及资料齐备后的个案进度。
Цей випадок походить від реального проекту, в якому брав участь Ganghuitong，Ім'я клієнта було змінено、Номер ліцензії та конфіденційну інформацію десенсибілізовано。Зазначені часи та результати відображають лише цей випадок，Це не є зобов’язанням щодо часу затвердження або результатів для інших програм.。 查看香港卫生署药物办公室：批发商牌照申请
欧洲药企香港子公司同步取得WDL及抗生素许可证
Клієнт повинен імпортувати та продавати оптом запатентовану антибіотичну сировину в Гонконгу，港汇通在注册香港公司阶段规划双证申请路径，Погодити призначення провізорів та виділення складів небезпечних лікарських засобів，项目在3个月内取得批发商牌照及抗生素许可证。
Цей випадок походить від реального проекту, в якому брав участь Ganghuitong，Ім'я клієнта було змінено、Номер ліцензії та конфіденційну інформацію десенсибілізовано。Зазначені часи та результати відображають лише цей випадок，Це не є зобов’язанням щодо часу затвердження або результатів для інших програм.。 查看香港卫生署药物办公室：批发商牌照申请
7. 港汇通香港药品批发商牌照申请支持团队
Чень Довен
Старший корпоративний юрист，Спеціалізується на фармацевтичному регулюванні，Колишній радник з дотримання законодавства, Управління з наркотиків, Департамент охорони здоров’я
Лі Сі
зареєстрований фармацевт，Доктор фармацевтичних наук，Обізнаний зі специфікаціями ВВП та управлінням холодовим ланцюгом，10Багаторічний досвід перевірки якості фармацевтичної продукції
Ван Мінде
Директор з відповідності，Працював у юридичному відділі транснаціональної фармацевтичної компанії，Очолює понад 50 проектів застосування WDL
8. Ліцензія оптової фармацевтичної торгівлі Гонконгу (марка ліків)Часті запитання(FAQ)
не може。Відповідно до Указу про фармацію та отрути，Кандидати повинні бути компанією з обмеженою відповідальністю, зареєстрованою в Гонконзі, або компанією/партнерством з обмеженою відповідальністю, зареєстрованою в Гонконзі。Закордонні або материкові підприємства повинні спочатку створити дочірню компанію або філію в Гонконзі，Або доручіть ліцензованій місцевій фармацевтичній компанії в Гонконгу виконувати функції агента з дотримання вимог。
не впливає。Закон не забороняє нерезидентам Гонконгу бути директорами ліцензованих компаній，Проте всі директори повинні пройти перевірку доброчесності на «придатність і належність».，Подайте документ, що посвідчує особу, і заяву про те, що у вас немає судимостей, пов’язаних із фармацевтичною галуззю。
Абсолютно ні。Міністерство охорони здоров’я чітко обумовлює, що тільки житлові、Об’єкти нерухомості виключно для офісного використання не будуть затверджені。Склад має бути розташований у промисловій будівлі або логістичному центрі, що відповідає цільовому призначенню，З незалежним контролем температури、Пожежна безпека та вантажно-розвантажувальні умови。
Це залежить від ситуації，Однак існують суворі адміністративні вимоги。Якщо ліки взагалі не потрапляють на митну територію Гонконгу (наприклад, надсилаються безпосередньо з-за кордону третій стороні)，Теоретично можна подати заявку на звільнення від деяких вимог до обладнання，Але вам все одно потрібно мати ліцензію оптовика。Одного разу це передбачає митне очищення в Гонконзі、Розпакувати або змінити статус товару，повинен мати фізичний склад, затверджений Департаментом охорони здоров’я。
В принципі, отримати погодження вкрай важко，Є зоною відповідності з високим ризиком。Міністерство охорони здоров'я вимагає від ліцензіатів абсолютних прав управління та розподілу відповідальності за ліки，Спільне використання відкритих складів може призвести до плутанини з кодом партії。Якщо склад не повністю фізично відокремлений (наприклад, окремі замкнені кімнати)、окремий вхід)，І подати відповідно затверджений план поверху та СОП управління。
невизначений。Якщо ви продаєте оптом лише звичайні фармацевтичні продукти (отрути, крім Частини I Списку отрут)，Просто призначте відповідальну особу з досвідом роботи з наркотиками більше 1 року。Але якщо ви маєте справу з I частиною Отрута、Антибіотики або небезпечні препарати，Ви повинні найняти принаймні одного фармацевта, зареєстрованого в Гонконгу, на повний робочий день для керування на місці。
не можу。Забезпечувати якісне виконання обов'язків，Міністерство охорони здоров’я вимагає від ключового персоналу, який відповідає за відповідність вимогам, працювати в ліцензованих приміщеннях повний робочий день протягом тих самих робочих годин，Не обіймати одночасно посади інших оптових чи роздрібних аптек。
Категорично заборонено。Законодавчі повноваження ліцензії оптового продавця обмежуються оптовими операціями та імпортом і експортом.，Можна продавати лише іншим ліцензованим оптовикам、Авторизований продавець отрут (аптека)、Дипломований лікар、стоматологія、Ветеринарні та лікарняні установи。Роздрібна торгівля фізичними особами є кримінальним злочином за неліцензійну роздрібну торгівлю。
не може。Кожен імпортований фармацевтичний продукт має спочатку пройти реєстрацію ліків у Раді з питань фармацевтики та отрут Гонконгу (отримати реєстраційний номер, який починається з HK-)。Імпорт незареєстрованої фармацевтичної продукції є кримінальним злочином，За винятком випадків, коли це стосується спеціального лікування пацієнтів або реекспорту з одноразовим дозволом від Департаменту охорони здоров’я。
немає。Перепакування та маркування юридично визначені як «виробнича» діяльність，Необхідно подати заявку на окрему ліцензію виробника фармацевтичних продуктів і пройти сертифікацію PIC/S GMP。Несанкціонована діяльність тягне за собою позбавлення ліцензії та кримінальне переслідування.。
засідання。Запишіться на огляд на етапі оформлення ліцензії；Після роздачі карт，Інспектори можуть входити в ліцензовані приміщення в будь-який час без попередження，Переглянути транзакційний рахунок、Проведіть інвентаризацію та перевірте записи про температуру та вологість。Відмова від співпраці є незаконною。
Відповідно до розділу 36 Положення про фармацію та отрути，Усі рахунки, пов’язані з купівлею та продажем фармацевтичної продукції、Квитанції та ваучери необхідно зберігати щонайменше 2 роки з дати операції，і запис повинен містити номер партії，Для полегшення відстеження та відкликання ліків。
понесе тяжкі кримінальні наслідки。Неспроможність вести або надавати записи відповідно до вимог є правопорушенням，Міністерство охорони здоров’я зазвичай звертається безпосередньо до Міністерства юстиції для судового переслідування。Компанії можуть бути оштрафовані на великі суми，Причетні керівники та відповідальні особи можуть бути ув'язнені，І ліцензію відразу позбавлять。
Якщо подані заявником документи на 100% заповнені, а складські приміщення повністю відповідають стандартам，Департамент охорони здоров’я зобов’язується затвердити та видати ліцензію протягом 2 місяців з дати підтвердження отримання повної заявки.。Однак, якщо це стосується складних ситуацій або не проходить перевірку,，Відповідно час буде продовжено。
потреба。На підставі ліцензії оптової торгівлі，Якщо мова йде про антибіотичні речовини，Потрібно подати заяву на отримання додаткової ліцензії на антибіотик；Якщо ви маєте справу з небезпечними наркотиками, зазначеними у Частині I або Частині II, відповідно до Указу про небезпечні наркотики，Потрібна додаткова ліцензія для оптової торгівлі небезпечними препаратами，Кожен має незалежні витрати。
