Ліцензія оптової фармацевтичної торгівлі Гонконгу (WDL) Посібник із застосування

申请人须以持有效香港商业登记的业务提出，官方清单分别列出有限公司、独资和合伙所需文件。海外或内地企业是否可用已登记非香港公司、分支或本地实体申请，应按商业登记、公司资料和实际业务结构向药物办公室确认。

не впливає。Закон не забороняє нерезидентам Гонконгу бути директорами ліцензованих компаній，Проте всі директори повинні пройти перевірку доброчесності на «придатність і належність».，Подайте документ, що посвідчує особу, і заяву про те, що у вас немає судимостей, пов’язаних із фармацевтичною галуззю。

官方指南会考虑商业处所或工业楼宇；地下或零售处所通常不获考虑，秘书或会计服务公司内的处所不获考虑。具体用途、储存设施和管理安排仍须检查，不是所有写字楼一律禁止。

是否需要WDL及香港储存设施取决于主体在香港是否从事毒药或药剂制品的批发经营、货物流、合同和控制安排。完全境外交易不能仅凭“转口”标签下结论；场外储存须书面解释并由委员会个案批准。

共享处所或仅在其他处所储存并非自动禁止，但须说明原因、管理权、ізоляція、上锁、монітор、维护及SOP，由委员会按个案决定。具体物理分隔和出入口要求以检查及书面条件为准。

一般WDL须有获委员会批准、适当且具足够药业贸易知识的毒药及药剂制品负责人。处理精神药物或第一部危险药物时，须聘用注册药剂师处理全部相关交易；抗生素许可本身不能概括为一律须全职药剂师。

已担任另一WDL持牌人的负责人通常不获考虑，但委员会按个案审查。药剂师或其他关键人员能否服务多个处所须按角色、营业时间、交易处理、牌照条件和实际履职能力确认，不能概括为一律禁止。

Категорично заборонено。Законодавчі повноваження ліцензії оптового продавця обмежуються оптовими операціями та імпортом і експортом.，Можна продавати лише іншим ліцензованим оптовикам、Авторизований продавець отрут (аптека)、Дипломований лікар、стоматологія、Ветеринарні та лікарняні установи。Роздрібна торгівля фізичними особами є кримінальним злочином за неліцензійну роздрібну торгівлю。

не може。Кожен імпортований фармацевтичний продукт має спочатку пройти реєстрацію ліків у Раді з питань фармацевтики та отрут Гонконгу (отримати реєстраційний номер, який починається з HK-)。Імпорт незареєстрованої фармацевтичної продукції є кримінальним злочином，За винятком випадків, коли це стосується спеціального лікування пацієнтів або реекспорту з одноразовим дозволом від Департаменту охорони здоров’я。

перепакувати、贴标或改变包装是否构成制造及是否须制造商牌照、GMP或产品注册变更，取决于实际工序和产品。操作前应向药物办公室确认，不应把任何贴标动作一律视为制造。

申请阶段会由药剂师督察检查处所；发牌后须持续遵守条例、牌照条件和实务守则，并配合依法进行的检查和文件要求。检查是否预先通知及权限范围按法例和个案执行。

Відповідно до розділу 36 Положення про фармацію та отрути，Усі рахунки, пов’язані з купівлею та продажем фармацевтичної продукції、Квитанції та ваучери необхідно зберігати щонайменше 2 роки з дати операції，і запис повинен містити номер партії，Для полегшення відстеження та відкликання ліків。

未按规定保存或出示记录可能构成违规，并可能导致调查、警告、牌照条件变更、暂停、撤销或检控。实际后果由委员会、卫生署和法院按记录类型、продукт、严重程度及证据决定，不能预判为即时吊销。

卫生署的现行服务承诺是：申请人提交全部所需文件并证明储存设施充分且令人满意时，在两个月内处理并批准申请。收到完整申请确认后起算；Додаткові частини、检查或复杂事项会影响时间，这不是无条件发牌保证。

处理抗生素须在WDL之外申请抗生素许可证；处理第一部危险药物须申请供应危险药物批发商牌照，若仅处理附表第一部中的第二部制剂，则申请相应第二部牌照。适用范围和费用按产品及提交时指南确认。