Лицензия оптового торговца фармацевтической продукцией в Гонконге (ВДЛ) Руководство по применению

не могу。Согласно Постановлению об аптеках и ядах，Кандидаты должны быть компанией с ограниченной ответственностью, зарегистрированной в Гонконге, или компанией/партнерством с неограниченной ответственностью, зарегистрированной в Гонконге.。Зарубежные или материковые предприятия должны сначала создать дочернюю компанию или филиал в Гонконге.，Или поручите лицензированной местной фармацевтической компании в Гонконге действовать в качестве агента по соблюдению требований.。

не влияет。Закон не ограничивает нерезидентов Гонконга быть директорами лицензированных компаний.，Тем не менее, все директора должны пройти проверку добросовестности на соответствие требованиям.，Предоставьте документ, удостоверяющий личность, и заявление о том, что у вас нет судимостей, связанных с фармацевтической отраслью.。

Абсолютно нет。Министерство здравоохранения четко оговаривает, что только жилые помещения、Недвижимость исключительно для офисного использования не будет одобрена。Склад должен быть расположен в производственном здании или логистическом центре, соответствующем типу землепользования.，С независимым контролем температуры、Пожарная безопасность и условия погрузки и разгрузки。

Это зависит от ситуации，Однако существуют строгие административные требования.。Если лекарство вообще не попадает на таможенную территорию Гонконга (например, отправляется непосредственно из-за границы третьей стороне)，Теоретически можно подать заявку на освобождение от некоторых требований к оборудованию.，Но вам все равно необходимо иметь лицензию оптового торговца.。Раз речь идет о таможенном оформлении в Гонконге.、Распаковать или изменить статус товара，должен иметь физический склад, одобренный Министерством здравоохранения.。

В принципе, получить одобрение крайне сложно.，Является областью соблюдения требований высокого риска。Министерство здравоохранения требует, чтобы лицензиаты имели абсолютные права управления и разделения ответственности за лекарства.，Совместное использование открытых складов может привести к путанице в коде партии.。За исключением случаев, когда склад полностью физически отделен (например, отдельные запертые помещения)、отдельный вход)，И отправьте утвержденный план этажа и СОП управления соответственно.。

неопределенный。Если вы продаете только обычные фармацевтические продукты (яды, кроме Части I Списка ядов)，Просто назначьте ответственного человека с опытом работы в сфере обращения с наркотиками более 1 года.。Но если вы имеете дело с ядом части I、Антибиотики или опасные лекарства，Вы должны нанять как минимум одного зарегистрированного в Гонконге фармацевта на полный рабочий день для управления на месте.。

Не мочь。Обеспечивать качество исполнения обязанностей，Департамент здравоохранения требует, чтобы ключевой персонал по соблюдению нормативных требований работал в лицензированных помещениях полный рабочий день в те же рабочие часы.，Не занимать одновременно должности других оптовых или розничных аптек.。

Абсолютно запрещено。Законные полномочия лицензии оптового торговца ограничиваются оптовыми сделками, а также импортом и экспортом.，Можно продавать только другим лицензированным оптовикам.、Авторизованный продавец ядов (аптека)、Зарегистрированный врач、стоматолог、Ветеринарные и больничные учреждения。Розничная торговля физическим лицам является уголовным преступлением за нелицензированную розничную торговлю.。

не могу。Каждый импортируемый фармацевтический продукт должен сначала пройти регистрацию препарата в Совете по фармации и ядам Гонконга (получить регистрационный номер, начинающийся с HK-).。Ввоз незарегистрированной фармацевтической продукции является уголовным преступлением，За исключением случаев, когда речь идет о конкретном лечении пациента или реэкспорте с одноразовым разрешением Министерства здравоохранения.。

Нет。Переупаковка и маркировка юридически определяются как «производственная» деятельность.，Необходимо подать заявку на получение отдельной лицензии производителя фармацевтической продукции и пройти сертификацию PIC/S GMP.。Несанкционированная операция приведет к отзыву лицензии и уголовному преследованию.。

встреча。Назначьте встречу для проверки на этапе подачи заявки на лицензию；После раздачи карт，Инспекторы могут входить в лицензированные помещения в любое время без предварительного уведомления.，Посмотреть транзакционный счет、Проведите инвентаризацию и проверьте записи температуры и влажности.。Отказ от сотрудничества незаконен。

Согласно разделу 36 Положений об аптеках и ядах.，Все счета, связанные с покупкой и продажей фармацевтической продукции、Чеки и ваучеры необходимо хранить не менее 2 лет с даты транзакции.，и запись должна содержать номер партии，Для облегчения отслеживания и отзыва лекарств.。

столкнется с серьезными уголовными последствиями。Неспособность вести или предоставлять необходимые записи является предусмотренным законом правонарушением.，Министерство здравоохранения обычно обращается непосредственно к Министерству юстиции с просьбой о судебном преследовании.。Компании могут быть оштрафованы на крупные суммы，Директора и ответственные лица, причастные к делу, могут быть заключены в тюрьму，И лицензию немедленно отзовут。

Если предоставленные заявителем документы заполнены на 100% и складские помещения полностью соответствуют стандартам，Обязательство Министерства здравоохранения заключается в утверждении и выдаче лицензии в течение 2 месяцев с даты подтверждения получения полного заявления.。Однако, если это связано со сложными ситуациями или не проходит проверку,，Время будет увеличено соответственно.。

нуждаться。На основании лицензии оптовика，Если вы имеете дело с антибиотиками，Для получения дополнительной лицензии на антибиотики необходимо подать заявление.；Если вы имеете дело с опасными наркотиками Части I или Часть II в соответствии с Постановлением об опасных наркотиках，Для оптовой торговли опасными лекарствами необходима дополнительная лицензия，Каждый имеет независимые затраты。