Лицензия оптового торговца фармацевтической продукцией в Гонконге (ВДЛ) Руководство по применению

Кандидаты должны подать заявку на регистрацию бизнеса с действующей регистрацией бизнеса в Гонконге.，В официальном списке отдельно перечислены общества с ограниченной ответственностью.、Документы необходимые для индивидуального предпринимательства и партнерства。Могут ли зарубежные или материковые предприятия использовать зарегистрированные компании, не зарегистрированные в Гонконге?、Заявление о филиале или местном предприятии，Должен быть зарегистрирован как бизнес、Информация о компании и фактическая структура бизнеса подтверждены Управлением по наркотикам。

не влияет。Закон не ограничивает нерезидентов Гонконга быть директорами лицензированных компаний.，Тем не менее, все директора должны пройти проверку добросовестности на соответствие требованиям.，Предоставьте документ, удостоверяющий личность, и заявление о том, что у вас нет судимостей, связанных с фармацевтической отраслью.。

Официальное руководство будет рассматривать коммерческие помещения или промышленные здания.；Первый этаж или торговые помещения обычно не рассматриваются.，Помещения в компаниях, оказывающих секретарские или бухгалтерские услуги, не рассматриваются.。Конкретное использование、Складские помещения и механизмы управления все еще нуждаются в проверке.，Не все офисные здания запрещены。

Требуются ли складские помещения WDL и Гонконга, зависит от того, занимается ли компания оптовой торговлей ядами или фармацевтической продукцией в Гонконге.、грузовая логистика、Контракты и механизмы контроля。Полные зарубежные сделки не могут быть заключены исключительно на основании отметки «реэкспорт».；Хранение за пределами объекта должно быть объяснено в письменной форме и одобрено комитетом в каждом конкретном случае.。

Совместное использование местоположений или просто хранение в других местах не запрещено автоматически.，Но причину надо объяснить、права управления、изоляция、заперто、монитор、Техническое обслуживание и СОП，Определяется комиссией индивидуально в каждом конкретном случае.。Конкретные требования к физическому разделению и доступу подлежат проверке и письменным условиям.。

Как правило, WDL должен быть одобрен комитетом.、Подходящее лицо, ответственное за яды и фармацевтические продукты, с достаточными знаниями в фармацевтической торговле.。При обращении с психотропными или первыми опасными наркотиками，Зарегистрированные фармацевты обязаны обрабатывать все соответствующие транзакции.；Лицензирование антибиотиков само по себе не может быть обобщено и требует наличия фармацевтов, работающих полный рабочий день.。

Лица, которые уже являются ответственными лицами другого лицензиата WDL, как правило, не рассматриваются.，Однако комиссия будет рассматривать его в индивидуальном порядке.。Может ли фармацевт или другой ключевой персонал обслуживать несколько помещений, зависит от роли.、Часы работы、обработка транзакций、Подтверждение условий лицензии и фактической способности выполнять обязанности，Его нельзя назвать полным запретом.。

Абсолютно запрещено。Законные полномочия лицензии оптового торговца ограничиваются оптовыми сделками, а также импортом и экспортом.，Можно продавать только другим лицензированным оптовикам.、Авторизованный продавец ядов (аптека)、Зарегистрированный врач、стоматолог、Ветеринарные и больничные учреждения。Розничная торговля физическим лицам является уголовным преступлением за нелицензированную розничную торговлю.。

не могу。Каждый импортируемый фармацевтический продукт должен сначала пройти регистрацию препарата в Совете по фармации и ядам Гонконга (получить регистрационный номер, начинающийся с HK-).。Ввоз незарегистрированной фармацевтической продукции является уголовным преступлением，За исключением случаев, когда речь идет о конкретном лечении пациента или реэкспорте с одноразовым разрешением Министерства здравоохранения.。

переупаковка、Является ли маркировка или изменение упаковки производством и требуется ли лицензия производителя?、GMP или изменения в регистрации продукта，Зависит от фактического процесса и продукта。Прежде чем продолжить, обратитесь в аптеку.，Любая деятельность по маркировке не должна рассматриваться как производство.。

На этапе подачи заявки фармацевты проведут осмотр помещения.；Должен продолжать соблюдать правила после лицензирования、Условия лицензирования и кодексы практики，и сотрудничать при проверках и требованиях к документации, проводимых в соответствии с законом.。Проверьте, реализованы ли предварительное уведомление и объем полномочий в соответствии с законами и индивидуальными случаями.。

Согласно разделу 36 Положений об аптеках и ядах.，Все счета, связанные с покупкой и продажей фармацевтической продукции、Чеки и ваучеры необходимо хранить не менее 2 лет с даты транзакции.，и запись должна содержать номер партии，Для облегчения отслеживания и отзыва лекарств.。

Неспособность вести или производить записи в соответствии с требованиями может представлять собой нарушение.，и может привести к расследованию、предупреждать、Изменения условий лицензии、пауза、отозвать или привлечь к ответственности。Фактические последствия определяются комитетом.、Департамент здравоохранения и суды по типам записей、продукт、Тяжесть и доказательства определяют，Немедленный отзыв невозможно предсказать。

Текущий показатель эффективности Министерства здравоохранения составляет：Когда заявитель представляет всю необходимую документацию и демонстрирует, что складские помещения являются адекватными и удовлетворительными.，Обработка и утверждение заявок в течение двух месяцев。Начинается после получения подтверждения полной заявки；Дополнительные детали、Проверки или сложные вопросы повлияют на время，Это не безусловная лицензионная гарантия.。

Для обращения с антибиотиками требуется лицензия на антибиотики за пределами WDL.；Обращение с опасными лекарствами, часть 1, требует подачи заявления на получение лицензии оптового торговца на поставку опасных лекарств.，Если обрабатываются только препараты Части 2 Части 1 Приложения，затем подайте заявку на получение соответствующей лицензии Части II.。Применимый объем и стоимость подтверждены инструкциями по продукту и подаче заявок.。