Лицензия оптового торговца фармацевтической продукцией в Гонконге (ВДЛ) Руководство по применению

申请人须以持有效香港商业登记的业务提出，官方清单分别列出有限公司、独资和合伙所需文件。海外或内地企业是否可用已登记非香港公司、分支或本地实体申请，应按商业登记、公司资料和实际业务结构向药物办公室确认。

не влияет。Закон не ограничивает нерезидентов Гонконга быть директорами лицензированных компаний.，Тем не менее, все директора должны пройти проверку добросовестности на соответствие требованиям.，Предоставьте документ, удостоверяющий личность, и заявление о том, что у вас нет судимостей, связанных с фармацевтической отраслью.。

官方指南会考虑商业处所或工业楼宇；地下或零售处所通常不获考虑，秘书或会计服务公司内的处所不获考虑。具体用途、储存设施和管理安排仍须检查，不是所有写字楼一律禁止。

是否需要WDL及香港储存设施取决于主体在香港是否从事毒药或药剂制品的批发经营、货物流、合同和控制安排。完全境外交易不能仅凭“转口”标签下结论；场外储存须书面解释并由委员会个案批准。

共享处所或仅在其他处所储存并非自动禁止，但须说明原因、管理权、изоляция、上锁、монитор、维护及SOP，由委员会按个案决定。具体物理分隔和出入口要求以检查及书面条件为准。

一般WDL须有获委员会批准、适当且具足够药业贸易知识的毒药及药剂制品负责人。处理精神药物或第一部危险药物时，须聘用注册药剂师处理全部相关交易；抗生素许可本身不能概括为一律须全职药剂师。

已担任另一WDL持牌人的负责人通常不获考虑，但委员会按个案审查。药剂师或其他关键人员能否服务多个处所须按角色、营业时间、交易处理、牌照条件和实际履职能力确认，不能概括为一律禁止。

Абсолютно запрещено。Законные полномочия лицензии оптового торговца ограничиваются оптовыми сделками, а также импортом и экспортом.，Можно продавать только другим лицензированным оптовикам.、Авторизованный продавец ядов (аптека)、Зарегистрированный врач、стоматолог、Ветеринарные и больничные учреждения。Розничная торговля физическим лицам является уголовным преступлением за нелицензированную розничную торговлю.。

не могу。Каждый импортируемый фармацевтический продукт должен сначала пройти регистрацию препарата в Совете по фармации и ядам Гонконга (получить регистрационный номер, начинающийся с HK-).。Ввоз незарегистрированной фармацевтической продукции является уголовным преступлением，За исключением случаев, когда речь идет о конкретном лечении пациента или реэкспорте с одноразовым разрешением Министерства здравоохранения.。

переупаковка、贴标或改变包装是否构成制造及是否须制造商牌照、GMP或产品注册变更，取决于实际工序和产品。操作前应向药物办公室确认，不应把任何贴标动作一律视为制造。

申请阶段会由药剂师督察检查处所；发牌后须持续遵守条例、牌照条件和实务守则，并配合依法进行的检查和文件要求。检查是否预先通知及权限范围按法例和个案执行。

Согласно разделу 36 Положений об аптеках и ядах.，Все счета, связанные с покупкой и продажей фармацевтической продукции、Чеки и ваучеры необходимо хранить не менее 2 лет с даты транзакции.，и запись должна содержать номер партии，Для облегчения отслеживания и отзыва лекарств.。

未按规定保存或出示记录可能构成违规，并可能导致调查、警告、牌照条件变更、暂停、撤销或检控。实际后果由委员会、卫生署和法院按记录类型、продукт、严重程度及证据决定，不能预判为即时吊销。

卫生署的现行服务承诺是：申请人提交全部所需文件并证明储存设施充分且令人满意时，在两个月内处理并批准申请。收到完整申请确认后起算；Дополнительные детали、检查或复杂事项会影响时间，这不是无条件发牌保证。

处理抗生素须在WDL之外申请抗生素许可证；处理第一部危险药物须申请供应危险药物批发商牌照，若仅处理附表第一部中的第二部制剂，则申请相应第二部牌照。适用范围和费用按产品及提交时指南确认。