1. Licencia de mayorista farmacéutico de Hong Kong (marca de medicina)condiciones básicas de acceso legal
Restricciones de locales comerciales
El local comercial de la empresa solicitante deberá estar ubicado en un edificio comercial o nave industrial.。Ubicado bajo tierra(Novia/F)、Dentro de locales comerciales、Locales que funcionan dentro de una empresa de secretaría o contabilidad.，Generalmente no se considerará。Compartir instalaciones con otro mayorista requiere la presentación de una explicación escrita suficiente y la aprobación del comité.。
Dotación de personal básico
Se debe nombrar una persona responsable que haya pasado la revisión y entrevista de “idoneidad y idoneidad”，Poseer conocimientos suficientes sobre el comercio farmacéutico.。Si tiene intención de comercializar sustancias psicotrópicas o drogas peligrosas de la Parte I，Es obligatorio contratar a un farmacéutico registrado en Hong Kong para que sea el único responsable de las transacciones relacionadas.。
Cumplimiento de las instalaciones de almacenamiento
El local deberá contar con una cerradura con llave.、Instalaciones de almacenamiento independientes con temperatura y humedad adecuadas.。Los medicamentos peligrosos de la Parte I deben estar equipados con contenedores especiales con doble cerradura.。Los productos de la cadena de frío deben pasar el mapeo de temperatura、Prueba de apertura de puerta/corte de energía y verificación de suministro de energía de respaldo，e instalar un sistema de alarma de temperatura。
2. Licencia de mayorista farmacéutico de Hong Kong (marca de medicina)Detalles de las tasas legales
| Categoría de licencia/permiso | honorarios legales(dólar de hong kong) | Observación |
|---|---|---|
| licencia de mayorista de medicamentos (WDL) | 625Yuan | Pagar después de la aprobación |
| Licencia de antibióticos | 450Yuan | Pague al enviar la solicitud，Sin reembolso |
| Licencia de comerciante mayorista para suministrar drogas peligrosas | 860Yuan | Pagar después de la aprobación |
3. Licencia de mayorista farmacéutico de Hong Kong (marca de medicina)proceso de solicitud
Etapa preparatoria
Establecimiento de una sociedad limitada en Hong Kong，Alquilo nave homologada para uso industrial，Firma requerida por farmacéutico registrado.(Si corresponde)，Desarrollar procedimientos operativos estándar para el almacenamiento y la trazabilidad de medicamentos.(COMPENSACIÓN)。
Enviar solicitud
A través del sistema electrónico de la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud(PRS 2.0)O envíe el formulario de solicitud completo en persona、documento、Planes y POE。
Inspección del sitio
Inspector farmacéutico del Departamento de Salud inspecciona el almacén in situ，Verificar instalaciones de hardware、Monitoreo de temperatura y humedad.、área de cuarentena，y realizar entrevistas con el responsable。
revisión del comité
Farmacia y Venenos(licencia al por mayor)reunión del comité，Informe de inspección completo、Realización de entrevistas y revisión de antecedentes penales.，tomar decisiones de licencia。
Pagar y licencia
Después de la aprobación del comité，El solicitante paga la tarifa de licencia legal，Obtuvo una "licencia de mayorista" formal，Listo para iniciar el negocio。
4. Licencia de mayorista farmacéutico de Hong Kong (marca de medicina)Lista de materiales de solicitud.
Formulario de solicitud legal：Formulario A (Solicitud de licencia de mayorista)
Certificado de registro de empresa(CI)y certificado de registro empresarial(BR)
Última declaración anual(NAR1)o formulario de constitución(NNC1)
Documentos de identidad de todos los directores/socios y declaración de no antecedentes penales.
Declaración de cualificaciones y prueba de experiencia laboral del responsable propuesto
(Si aplica) Certificado de registro y contrato de trabajo de farmacéutico registrado
Contrato de arrendamiento de almacén o prueba de propiedad，y plano de planta de alta precisión firmado y sellado
Certificado de calibración del instrumento de medición de temperatura y humedad.，Informe de verificación de la cadena de frío (si corresponde)
Cubre recepción y entrega.、control de temperatura、Conjunto completo de procedimientos operativos estándar para retiradas del mercado y otros procedimientos.(COMPENSACIÓN)
5. Licencia de mayorista farmacéutico de Hong Kong (marca de medicina)Líneas rojas de cumplimiento y recordatorios de riesgos
⚠️ Queda absolutamente prohibida la venta al por menor de productos farmacéuticos al público.：Las licencias de distribuidores mayoristas solo están disponibles para otros distribuidores autorizados.、Venta al por mayor a instituciones médicas o compradores extranjeros.，Los infractores cometen delitos penales graves.。
⚠️ Está prohibido el reenvasado o etiquetado no autorizado：Cualquier desembalaje、Cualquier acto de cambio de embalaje se considera “fabricación”.，Debe solicitar una licencia de fabricante por separado y aprobar la certificación GMP。
⚠️ La dirección del almacén debe cumplir físicamente：Puramente residencial、Puro edificio de oficinas、No se aprobará la dirección del secretario；Los almacenes compartidos deben estar físicamente separados y gestionados de forma independiente.。
⚠️ Los registros de transacciones se registrarán dentro de las 72 horas，Conservar durante al menos 2 años.：En particular, la falta de registros de drogas peligrosas dará lugar a un proceso penal directo.，Los directores y funcionarios pueden ser encarcelados。
⚠️ Es obligatorio contratar un farmacéutico colegiado para psicofármacos y drogas peligrosas：No puede ser reemplazado por una persona a cargo ordinaria，y los farmacéuticos deben trabajar a tiempo completo。
6. 香港药品批发商牌照｜港汇通真实成功案例（已脱敏）
生物制剂初创公司通过仓储验收
La unidad industrial arrendada originalmente por el cliente no cumplía con los requisitos de almacenamiento de la cadena de frío.，El equipo de Hong Kong Huitong intervino de antemano，Ayudar a renovar el almacén.、Mapeo completo de control de temperatura y pruebas de cortes de energía，Y proporcionar orientación sobre la redacción de POE，Inspección final por parte del Departamento de Salud。该项目的14天办理记录仅反映场地条件及资料齐备后的个案进度。
本案例来自港汇通实际参与项目，已对客户名称、牌照编号及敏感资料作脱敏处理。所述时间与结果仅反映该个案，不构成对其他申请的审批时间或结果承诺。 查看香港卫生署药物办公室：批发商牌照申请
欧洲药企香港子公司同步取得WDL及抗生素许可证
El cliente necesita importar y vender al por mayor materias primas antibióticas patentadas en Hong Kong.，港汇通在注册香港公司阶段规划双证申请路径，Coordinar la designación de farmacéuticos y la asignación de almacenes de medicamentos peligrosos.，项目在3个月内取得批发商牌照及抗生素许可证。
本案例来自港汇通实际参与项目，已对客户名称、牌照编号及敏感资料作脱敏处理。所述时间与结果仅反映该个案，不构成对其他申请的审批时间或结果承诺。 查看香港卫生署药物办公室：批发商牌照申请
7. 港汇通香港药品批发商牌照申请支持团队
Chen Dawen
abogado corporativo senior，Especializada en normativa farmacéutica.，Ex asesor de cumplimiento, Oficina de Medicamentos, Departamento de Salud
Li Si
farmacéutico registrado，doctor en farmacia，Familiarizado con las especificaciones GDP y la gestión de la cadena de frío.，10Años de experiencia en inspección de calidad farmacéutica.
Wang Minde
Director de Cumplimiento，Se desempeñó en el departamento legal de una empresa farmacéutica multinacional.，Liderando más de 50 proyectos de aplicaciones WDL
8. Licencia de mayorista farmacéutico de Hong Kong (marca de medicina)Preguntas frecuentes(Preguntas frecuentes)
no puedo。Según la Ordenanza sobre farmacia y venenos，Los solicitantes deben ser una sociedad limitada registrada en Hong Kong o una sociedad/sociedad ilimitada registrada en Hong Kong.。Las empresas extranjeras o continentales deben establecer primero una filial o sucursal en Hong Kong.，O confiar a una empresa farmacéutica local autorizada en Hong Kong para que actúe como agente de cumplimiento.。
no afecta。La ley no impide que los no residentes en Hong Kong se desempeñen como directores de empresas autorizadas.，Sin embargo, todos los directores deben pasar la revisión de integridad de "idoneidad y idoneidad".，Presentar prueba de identidad y una declaración que indique que no tiene antecedentes penales relacionados con la industria farmacéutica.。
En absoluto。El Departamento de Salud estipula claramente que sólo los servicios residenciales、No se aprobarán propiedades exclusivamente para uso de oficinas.。La nave deberá estar ubicada en una nave industrial o centro logístico que cumpla con el uso de suelo，Con control de temperatura independiente、Seguridad contra incendios y condiciones de carga y descarga.。
Depende de la situación，Sin embargo, existen estrictos requisitos administrativos.。Si el medicamento no ingresa en absoluto al territorio aduanero de Hong Kong (por ejemplo, si se envía directamente desde el extranjero a un tercero)，En teoría, es posible solicitar la exención de algunos requisitos de hardware.，Pero aún necesitas tener una licencia de mayorista.。Una vez que se trata del despacho de aduanas en Hong Kong、Desembalar o cambiar el estado de la mercancía.，debe contar con un almacén físico aprobado por el Departamento de Salud。
En principio, es extremadamente difícil obtener la aprobación.，Es un área de cumplimiento de alto riesgo。El Departamento de Salud exige a los licenciatarios tener derechos absolutos de gestión y división de responsabilidades sobre los medicamentos，Compartir almacenes abiertos puede generar confusión en los códigos de lote。A menos que el almacén esté completamente separado físicamente (por ejemplo, habitaciones separadas cerradas con llave)、entrada independiente)，Y presentar el plano de planta aprobado y el SOP de administración respectivamente.。
incierto。Si solo vende al por mayor productos farmacéuticos convencionales (venenos distintos de la Parte I de la Lista de Venenos)，Simplemente designe a un responsable con más de 1 año de experiencia en manejo de medicamentos.。Pero si tratas con la Parte I, Veneno、Antibióticos o medicamentos peligrosos.，Debe contratar al menos un farmacéutico registrado en Hong Kong a tiempo completo para la gestión in situ。
No poder。Para garantizar la calidad del desempeño de sus funciones.，El Departamento de Salud requiere que el personal clave de cumplimiento preste servicios en instalaciones autorizadas a tiempo completo durante el mismo horario comercial.，No ocupar simultáneamente otros cargos de farmacia mayorista o minorista.。
Absolutamente prohibido。La autoridad legal de la licencia de mayorista se limita a transacciones mayoristas y a importaciones y exportaciones.，Sólo se puede vender a otros mayoristas autorizados.、Vendedor Autorizado de Venenos (Farmacia)、medico registrado、dentista、Instituciones veterinarias y hospitalarias.。La venta minorista a particulares es un delito penal de venta minorista sin licencia.。
no puedo。Todo producto farmacéutico importado debe primero completar el registro del medicamento en la Junta de Farmacia y Venenos de Hong Kong (obtener un número de registro que comience con HK-).。Importar productos farmacéuticos no registrados es un delito penal，A menos que sea para tratamiento específico de un paciente o reexportación con un permiso único del Departamento de Salud.。
No。El reenvasado y el etiquetado se definen legalmente como actividades de “fabricación”.，Debe solicitar una licencia de fabricante de productos farmacéuticos por separado y aprobar la certificación PIC/S GMP.。La operación no autorizada dará lugar a la revocación de la licencia y a un proceso penal.。
reunión。Concierte una cita para inspección durante la etapa de solicitud de licencia.；Después de repartir las cartas，Los inspectores pueden ingresar a instalaciones autorizadas en cualquier momento sin previo aviso.，Ver cuenta de transacciones、Haga un inventario y verifique los registros de temperatura y humedad.。Es ilegal negarse a cooperar.。
Según el artículo 36 del Reglamento de Farmacia y Venenos，Todas las cuentas relacionadas con la compra y venta de productos farmacéuticos.、Los recibos y comprobantes deben conservarse durante al menos 2 años a partir de la fecha de la transacción.，y el registro debe contener el número de lote，Para facilitar la trazabilidad y retirada de medicamentos.。
enfrentará graves consecuencias penales。No mantener o producir registros según lo requerido es un delito legal，El Departamento de Salud generalmente remite directamente al Departamento de Justicia para el procesamiento.。Las empresas pueden recibir fuertes multas，Los directores y responsables involucrados podrán ser sancionados con prisión.，Y la licencia será revocada inmediatamente.。
Si los documentos presentados por el solicitante están 100% completos y las instalaciones del almacén cumplen con los estándares，El compromiso de desempeño del Departamento de Salud es aprobar y emitir la licencia dentro de los 2 meses siguientes a la fecha de confirmación de recepción de la solicitud completa.。Sin embargo, si se trata de situaciones complejas o no pasa la inspección,，El tiempo se ampliará en consecuencia.。
necesidad。Sobre la base de una licencia de mayorista.，Si se trata de sustancias antibióticas，Se debe solicitar una licencia de antibióticos adicional；Si comercializa drogas peligrosas de la Parte I o la Parte II según la Ordenanza sobre drogas peligrosas，Se requiere licencia adicional para abastecer a mayoristas de drogas peligrosas，Cada uno tiene costos independientes.。
