Licencia de mayorista farmacéutico de Hong Kong (WDL) Guía de aplicación

Los solicitantes deben presentar negocios con un registro comercial válido de Hong Kong.，La lista oficial enumera por separado las sociedades limitadas.、Documentos necesarios para empresa unipersonal y sociedad。¿Pueden las empresas extranjeras o continentales utilizar empresas registradas fuera de Hong Kong?、Solicitud de sucursal o entidad local，Debe estar registrado como empresa.、Información de la empresa y estructura comercial real confirmada con la Oficina de Medicamentos.。

no afecta。La ley no impide que los no residentes en Hong Kong se desempeñen como directores de empresas autorizadas.，Sin embargo, todos los directores deben pasar la revisión de integridad de "idoneidad y idoneidad".，Presentar prueba de identidad y una declaración que indique que no tiene antecedentes penales relacionados con la industria farmacéutica.。

Orientación oficial considerará locales comerciales o naves industriales；Generalmente no se consideran locales de planta baja o locales comerciales.，No se considerarán locales dentro de empresas de servicios secretariales o contables.。Uso específico、Aún es necesario inspeccionar las instalaciones de almacenamiento y las disposiciones de gestión.，No todos los edificios de oficinas están prohibidos.。

La necesidad de instalaciones de almacenamiento de WDL y de Hong Kong depende de si la entidad se dedica al negocio mayorista de venenos o productos farmacéuticos en Hong Kong.、logística de carga、Contratos y acuerdos de control.。No se pueden concluir transacciones completas en el extranjero basándose únicamente en la etiqueta "reexportación"；El almacenamiento fuera del sitio debe explicarse por escrito y ser aprobado por el comité caso por caso.。

Compartir ubicaciones o simplemente almacenar en otras ubicaciones no está automáticamente prohibido，Pero hay que explicar la razón.、derechos de gestión、aislamiento、bloqueado、monitor、Mantenimiento y POE，Determinado por el comité caso por caso.。Los requisitos específicos de separación física y acceso están sujetos a inspección y condiciones escritas.。

Generalmente, WDL debe ser aprobado por el comité.、Persona adecuada responsable de venenos y productos farmacéuticos con conocimientos suficientes del comercio farmacéutico.。Cuando se trata de psicotrópicos o primeras drogas peligrosas.，Los farmacéuticos registrados deben manejar todas las transacciones relevantes.；La concesión de licencias de antibióticos en sí no puede generalizarse para exigir farmacéuticos a tiempo completo。

Las personas que ya actúan como personas responsables de otro licenciatario de WDL generalmente no serán consideradas，Sin embargo, el comité lo revisará caso por caso.。El hecho de que un farmacéutico u otro personal clave pueda atender múltiples instalaciones depende de la función.、Horario comercial、procesamiento de transacciones、Confirmación de las condiciones de la licencia y capacidad real para realizar tareas.，No puede resumirse como una prohibición general。

批发商牌照本身不赋予零售毒药或经营药房的全部权限。应按药品分类、供货对象及销售方式核对法例和所需授权；不能因为持有批发商牌照，就直接向公众零售所有药品。

no puedo。Todo producto farmacéutico importado debe primero completar el registro del medicamento en la Junta de Farmacia y Venenos de Hong Kong (obtener un número de registro que comience con HK-).。Importar productos farmacéuticos no registrados es un delito penal，A menos que sea para tratamiento específico de un paciente o reexportación con un permiso único del Departamento de Salud.。

reempaquetar、Si etiquetar o cambiar el embalaje constituye fabricación y si se requiere una licencia del fabricante、Cambios en GMP o registro de productos，Depende del proceso y producto real。Consulte con la oficina de medicamentos antes de continuar.，Cualquier actividad de etiquetado no debe considerarse como fabricación.。

Durante la etapa de solicitud, los farmacéuticos inspeccionarán las instalaciones.；Debe continuar cumpliendo con las regulaciones después de obtener la licencia.、Condiciones de licencia y códigos de práctica，y cooperar con las inspecciones y requisitos de documentación realizados de conformidad con la ley.。Comprobar si la notificación previa y el alcance de las competencias se aplican de conformidad con las leyes y los casos individuales.。

Según el artículo 36 del Reglamento de Farmacia y Venenos，Todas las cuentas relacionadas con la compra y venta de productos farmacéuticos.、Los recibos y comprobantes deben conservarse durante al menos 2 años a partir de la fecha de la transacción.，y el registro debe contener el número de lote，Para facilitar la trazabilidad y retirada de medicamentos.。

No mantener o producir registros según lo requerido puede constituir una violación，y puede dar lugar a una investigación、advertir、Cambios en las condiciones de la licencia.、pausa、retirar o procesar。Las consecuencias reales las determina el comité.、Departamento de Salud y Tribunales por tipo de registro、producto、La gravedad y la evidencia determinan，No se puede predecir la revocación inmediata。

El compromiso de desempeño actual del Departamento de Salud es：Cuando el solicitante presente toda la documentación requerida y demuestre que las instalaciones de almacenamiento son adecuadas y satisfactorias.，Procesar y aprobar solicitudes en un plazo de dos meses.。A partir de la recepción de la confirmación de la solicitud completa；Partes suplementarias、Las inspecciones o asuntos complejos afectarán el tiempo.，Esta no es una garantía de licencia incondicional.。

El manejo de antibióticos requiere una licencia de antibióticos fuera de la WDL；El manejo de medicamentos peligrosos de la Parte 1 requiere solicitar una licencia de distribuidor mayorista para suministrar medicamentos peligrosos，Si solo se procesan los preparativos de la Parte 2 de la Parte 1 del Anexo，luego solicite la licencia correspondiente de la Parte II。El alcance y las tarifas aplicables están confirmados por las pautas de envío y productos.。

No。主体批发许可、药品注册及具体进口授权是不同事项，应逐项核对产品和用途；取得批发牌不等于可自由进口所有品牌。

申请受理不等于获发许可。应先确认哪些行为属于需授权的经营，以及是否已取得适用的正式或暂准许可；装修、培训和设备测试应与对外营业区分。

Puede referirse aLicencia de mayorista farmacéutico de Hong Kong (marca de medicina)Información de supervisión y solicitud de las autoridades competentes.，Consultar los sistemas correspondientes y la información de procesamiento.。

Primero verifique si la licencia se emite a un individuo、compañía、Lugar o negocio designado。Las nuevas entidades comerciales o personas a cargo no deben utilizar directamente documentos antiguos.，Se deben realizar cambios aplicables.、Transferencia o Nuevo Proceso de Solicitud。

poner nueva ubicación、instalación、Compare el contenido del servicio y el personal responsable con los documentos aprobados punto por punto。La licencia original no cubre necesariamente el nuevo lugar o actividad.，Primero se deben completar las aprobaciones aplicables y los procedimientos departamentales pertinentes.。

Las autoridades competentes pueden requerir aclaraciones adicionales、Modificar planos o realizar rectificaciones。Se recomienda comprobar la dirección antes de enviar.、plano de planta、equipo、personas y negocios reales，y mantener registros de versiones de modificaciones，Reduzca los repuestos de ida y vuelta。