Licenza di grossista farmaceutico di Hong Kong (WDL) Guida all'applicazione

non può。Secondo l'ordinanza sulla farmacia e sui veleni，I candidati devono essere una società a responsabilità limitata registrata a Hong Kong o una società/partnership a responsabilità illimitata registrata a Hong Kong。Le imprese estere o continentali devono prima creare una filiale o una filiale a Hong Kong，Oppure affidare a un’azienda farmaceutica locale autorizzata di Hong Kong il compito di agire come agente di conformità。

non influisce。La legge non impedisce ai residenti non di Hong Kong di ricoprire la carica di amministratore di società autorizzate，Tuttavia, tutti gli amministratori devono superare il controllo di integrità "professionalità e onorabilità".，Invia un documento di identità e una dichiarazione attestante che non hai precedenti penali legati al settore farmaceutico。

Assolutamente no。Il Dipartimento della Salute stabilisce chiaramente che solo residenziale、Non verranno approvati immobili ad uso esclusivamente ufficio。Il magazzino deve essere situato in un edificio industriale o centro logistico che soddisfi l'utilizzo del territorio，Con controllo indipendente della temperatura、Sicurezza antincendio e condizioni di carico e scarico。

Dipende dalla situazione，Tuttavia, ci sono requisiti amministrativi rigorosi。Se il medicinale non entra affatto nel territorio doganale di Hong Kong (ad esempio se viene inviato direttamente dall'estero a terzi)，In teoria è possibile richiedere l'esenzione da alcuni requisiti hardware，Ma devi comunque possedere una licenza di grossista。Una volta comporta lo sdoganamento a Hong Kong、Disimballare o modificare lo stato delle merci，deve avere un magazzino fisico approvato dal Dipartimento della Salute。

In linea di principio, è estremamente difficile ottenere l’approvazione，È un'area di conformità ad alto rischio。Il Dipartimento della Salute richiede ai licenziatari diritti di gestione assoluti e divisione delle responsabilità sui farmaci，La condivisione di magazzini aperti può portare a confusione tra i codici batch。A meno che il magazzino non sia completamente separato fisicamente (ad esempio stanze chiuse chiuse a chiave)、ingresso indipendente)，E presentare rispettivamente la planimetria approvata e la SOP di gestione。

incerto。Se vendi solo prodotti farmaceutici convenzionali (veleni diversi dalla Parte I dell'elenco dei veleni)，Basta nominare un responsabile con più di 1 anno di esperienza nella gestione dei farmaci。Ma se ti occupi della Parte I Veleno、Antibiotici o farmaci pericolosi，È necessario assumere almeno un farmacista registrato a Hong Kong a tempo pieno per la gestione in loco。

Non posso。Garantire la qualità dello svolgimento delle funzioni，Il Dipartimento della Salute richiede che il personale chiave della conformità presti servizio a tempo pieno in una sede autorizzata durante lo stesso orario lavorativo，Non ricoprire contemporaneamente altre posizioni di grossista o farmacia al dettaglio。

Assolutamente vietato。L'autorità legale della licenza di grossista è limitata alle transazioni all'ingrosso e all'importazione ed esportazione.，Può essere venduto solo ad altri grossisti autorizzati、Venditore Autorizzato di Veleni (Farmacia)、Medico iscritto all'albo、dentisit、Istituzioni veterinarie e ospedaliere。La vendita al dettaglio a privati ​​costituisce un reato penale di vendita al dettaglio senza licenza。

non può。Ogni prodotto farmaceutico importato deve prima completare la registrazione del farmaco presso l'Hong Kong Pharmacy and Poisons Board (ottenere un numero di registrazione che inizia con HK-)。L’importazione di prodotti farmaceutici non registrati è un reato penale，A meno che non sia per il trattamento specifico del paziente o per la riesportazione con il permesso una tantum del Dipartimento della Salute。

NO。Il riconfezionamento e l'etichettatura sono legalmente definiti come attività di “produzione”.，È necessario richiedere una licenza separata per il produttore di prodotti farmaceutici e superare la certificazione PIC/S GMP。L'operazione non autorizzata comporterà la revoca della licenza e un procedimento penale.。

incontro。Fissare un appuntamento per il sopralluogo in fase di richiesta della patente；Dopo che le carte sono state distribuite，Gli ispettori possono accedere ai locali autorizzati in qualsiasi momento senza preavviso，Visualizza il conto delle transazioni、Fare l'inventario e controllare i registri di temperatura e umidità。È illegale rifiutarsi di collaborare。

Secondo la sezione 36 del Regolamento sulla Farmacia e sui Veleni，Tutti i conti che riguardano l'acquisto e la vendita di prodotti farmaceutici、Le ricevute e i voucher devono essere conservati per almeno 2 anni dalla data della transazione，e il record deve contenere il numero di lotto，Per facilitare la tracciabilità e il ritiro dei farmaci。

andrà incontro a gravi conseguenze penali。La mancata conservazione o produzione dei registri richiesti costituisce un reato previsto dalla legge，Il Dipartimento della Salute di solito fa riferimento direttamente al Dipartimento di Giustizia per il procedimento giudiziario。Le aziende possono essere multate pesantemente，Gli amministratori e i responsabili coinvolti rischiano la reclusione，E la patente verrà revocata immediatamente。

Se i documenti presentati dal richiedente sono completi al 100% e le strutture di magazzino sono pienamente a norma，L'impegno prestazionale del Dipartimento della Salute è quello di approvare e rilasciare la licenza entro 2 mesi dalla data di conferma di ricezione della domanda completa.。Tuttavia, se si tratta di situazioni complesse o non supera l'ispezione,，Il tempo verrà allungato di conseguenza。

Bisogno。Sulla base della licenza di grossista，Se si tratta di sostanze antibiotiche，È necessario richiedere un'ulteriore licenza per antibiotici；Se commerci droghe pericolose nella Parte I o Parte II ai sensi dell'ordinanza sulle droghe pericolose，È necessaria un'ulteriore licenza per rifornire i grossisti di farmaci pericolosi，Ognuno ha costi indipendenti。