Licenza di grossista farmaceutico di Hong Kong (WDL) Guida all'applicazione

I candidati devono presentare l'attività con una registrazione aziendale valida a Hong Kong，L'elenco ufficiale elenca separatamente le società a responsabilità limitata、Documenti necessari per ditta individuale e società di persone。Le imprese estere o continentali possono utilizzare società registrate non di Hong Kong?、Domanda di filiale o ente locale，Dovrebbe essere registrato come azienda、Informazioni sull'azienda e struttura aziendale effettiva confermate dal Drug Office。

non influisce。La legge non impedisce ai residenti non di Hong Kong di ricoprire la carica di amministratore di società autorizzate，Tuttavia, tutti gli amministratori devono superare il controllo di integrità "professionalità e onorabilità".，Invia un documento di identità e una dichiarazione attestante che non hai precedenti penali legati al settore farmaceutico。

La guida ufficiale prenderà in considerazione i locali commerciali o gli edifici industriali；In genere non vengono considerati i locali al piano terra o quelli commerciali，Non verranno presi in considerazione locali all'interno di società di servizi di segreteria o contabilità。Uso specifico、Le strutture di stoccaggio e le modalità di gestione devono ancora essere ispezionate，Non tutti gli edifici adibiti ad uffici sono vietati。

La necessità di strutture di stoccaggio WDL e Hong Kong dipende dal fatto che l'entità sia impegnata nel commercio all'ingrosso di veleni o prodotti farmaceutici a Hong Kong、logistica del carico、Contratti e modalità di controllo。Le transazioni estere complete non possono essere concluse esclusivamente sulla base dell’etichetta “riesportazione”.；Lo stoccaggio fuori sede deve essere spiegato per iscritto e approvato dal comitato caso per caso。

La condivisione di posizioni o la semplice memorizzazione in altre posizioni non è automaticamente vietata，Ma il motivo va spiegato、diritti di gestione、isolamento、Bloccato、monitorare、Manutenzione e SOP，Determinato caso per caso dalla commissione。I requisiti specifici di separazione fisica e accesso sono soggetti a ispezione e condizioni scritte。

Generalmente, il WDL deve essere approvato dal comitato、Persona adeguata responsabile di veleni e prodotti farmaceutici con sufficiente conoscenza del commercio farmaceutico。Quando si ha a che fare con farmaci psicotropi o prima pericolosi，I farmacisti registrati sono tenuti a gestire tutte le transazioni rilevanti；La stessa licenza per gli antibiotici non può essere generalizzata per richiedere farmacisti a tempo pieno。

In genere non verranno prese in considerazione le persone che già ricoprono l'incarico di responsabile di un altro licenziatario WDL，La commissione valuterà comunque caso per caso。Se un farmacista o altro personale chiave può servire più locali dipende dal ruolo、Orari di lavoro、elaborazione delle transazioni、Conferma delle condizioni di licenza e dell'effettiva capacità di svolgere compiti，Non può essere riassunto come un divieto generale。

批发商牌照本身不赋予零售毒药或经营药房的全部权限。应按药品分类、供货对象及销售方式核对法例和所需授权；不能因为持有批发商牌照，就直接向公众零售所有药品。

non può。Ogni prodotto farmaceutico importato deve prima completare la registrazione del farmaco presso l'Hong Kong Pharmacy and Poisons Board (ottenere un numero di registrazione che inizia con HK-)。L’importazione di prodotti farmaceutici non registrati è un reato penale，A meno che non sia per il trattamento specifico del paziente o per la riesportazione con il permesso una tantum del Dipartimento della Salute。

riconfezionare、Se l'etichettatura o la modifica dell'imballaggio costituisce produzione e se è necessaria la licenza del produttore、Modifiche alle GMP o alla registrazione del prodotto，Dipende dal processo e dal prodotto effettivi。Verificare con l'ufficio farmaceutico prima di procedere，Qualsiasi attività di etichettatura non dovrebbe essere considerata come produzione。

Durante la fase di richiesta, i farmacisti effettueranno un'ispezione dei locali；Deve continuare a rispettare le normative dopo aver ottenuto la licenza、Condizioni di licenza e codici di condotta，e collaborare con le ispezioni e i requisiti di documentazione condotti in conformità con la legge.。Verificare se la notifica preventiva e l'ambito di competenza sono attuati in conformità con le leggi e i singoli casi。

Secondo la sezione 36 del Regolamento sulla Farmacia e sui Veleni，Tutti i conti che riguardano l'acquisto e la vendita di prodotti farmaceutici、Le ricevute e i voucher devono essere conservati per almeno 2 anni dalla data della transazione，e il record deve contenere il numero di lotto，Per facilitare la tracciabilità e il ritiro dei farmaci。

La mancata conservazione o produzione della documentazione richiesta può costituire una violazione，e potrebbe portare a un'indagine、avvisare、Modifiche alle condizioni di licenza、pausa、ritirare o perseguire。Le effettive conseguenze sono determinate dal comitato、Dipartimento della sanità e tribunali per tipo di documento、prodotto、La gravità e le prove determinano，Non è possibile prevederne la revoca immediata。

L'attuale impegno prestazionale del Dipartimento della Salute è：Quando il richiedente presenta tutta la documentazione richiesta e dimostra che le strutture di stoccaggio sono adeguate e soddisfacenti，Elaborare e approvare le richieste entro due mesi。A partire dal ricevimento della conferma della domanda completa；Parti supplementari、Ispezioni o questioni complesse influenzeranno il tempo，Questa non è una garanzia di licenza incondizionata。

La manipolazione degli antibiotici richiede una licenza antibiotica al di fuori del WDL；La gestione dei farmaci pericolosi della Parte 1 richiede la richiesta di una licenza di rivenditore all'ingrosso per la fornitura di farmaci pericolosi，Se vengono elaborati solo i preparativi della Parte 2 nella Parte 1 del Programma，richiedere quindi la licenza Parte II corrispondente。L'ambito e le tariffe applicabili sono confermati dalle linee guida sul prodotto e sulla presentazione。

NO。主体批发许可、药品注册及具体进口授权是不同事项，应逐项核对产品和用途；取得批发牌不等于可自由进口所有品牌。

L'accettazione della domanda non equivale al rilascio della licenza。Dovresti prima confermare quali attività richiedono l'autorizzazione，e se è stata ottenuta la licenza formale o provvisoria applicabile；fornire、La formazione e i test sulle apparecchiature dovrebbero essere distinti dalle attività esterne。

Può fare riferimento aLicenza di grossista farmaceutico di Hong Kong (marca di medicinali)主管机关的监管及申请资料，Controllare i sistemi corrispondenti e le informazioni di elaborazione。

Innanzitutto controlla se la licenza è rilasciata a un privato、azienda、Luogo o attività commerciale designata。Le nuove entità commerciali o i responsabili non dovrebbero utilizzare direttamente i vecchi documenti，Dovrebbero essere apportate le modifiche applicabili、Trasferimento o nuova procedura di richiesta。

inserire una nuova posizione、facilità、Confronta il contenuto del servizio e il personale responsabile con i documenti approvati, articolo per articolo。La licenza originale non copre necessariamente la nuova sede o attività，Le approvazioni applicabili e le relative procedure dipartimentali devono essere completate per prime。

Le autorità competenti potrebbero richiedere ulteriori chiarimenti、Modificare i piani o apportare rettifiche。Si consiglia di controllare l'indirizzo prima di inviare、planimetria、attrezzatura、persone e affari veri，e conservare i registri delle versioni delle modifiche，Ridurre le parti di ricambio di andata e ritorno。