香港藥品批發商牌照 (世界數位圖書館) 申請指南

申請人須以持有效香港商業登記的業務提出，官方清單分別列出有限公司、獨資和合夥所需文件。海外或內地企業是否可用已登記非香港公司、分支或本地實體申請，應按商業登記、公司資料和實際業務結構向藥物辦公室確認。

不影響。法例並無限制非香港居民擔任持牌公司董事，但全體董事均須透過「適當人選」誠信審查，提交身分證明及過去無觸犯藥劑業相關刑事犯罪紀錄的聲明書。

官方指南会考虑商业处所或工业楼宇；地下或零售处所通常不获考虑，秘書或會計服務公司內的處所不獲考慮。具体用途、储存设施和管理安排仍须检查，不是所有写字楼一律禁止。

是否需要WDL及香港储存设施取决于主体在香港是否从事毒药或药剂制品的批发经营、货物流、合同和控制安排。完全境外交易不能只憑「轉口」標籤下結論；場外儲存須書面解釋並由委員會個案批准。

共用處所或僅在其他處所儲存並非自動禁止，但須說明原因、管理權、隔離、上鎖、監測、維護及SOP，由委員會按個案決定。具體物理分隔及出入口要求以檢查及書面條件為準。

一般WDL須有獲委員會批准、適當且具足夠藥業貿易知識的毒藥及藥劑製品負責人。處理精神藥物或第一部危險藥物時，須聘用註冊藥劑師處理全部相關交易；抗生素許可本身不能概括為一律須全職藥劑師。

擔任另一WDL持牌人的負責人通常不獲考慮，但委員會按個案審查。藥劑師或其他關鍵人員能否服務多個處所須按角色、營業時間、交易處理、執照條件和實際履職能力確認，不能概括為一律禁止。

絕對禁止。批發商牌照的法定權限僅限於批發交易及進出口，只能售予其他持牌批發商、獲授權毒藥銷售商（藥局）、註冊醫生、牙醫、獸醫及醫院等機構。向個人零售屬無牌零售刑事犯罪。

不能。每款進口的藥製品必須先在香港藥劑業及毒藥管理局完成藥品註冊（取得HK-開頭註冊編號）。進口未經註冊的藥製品屬刑事罪行，除非是為特定病人治療或再出口而獲衛生署一次性許可。

重新包裝、貼標或改變包裝是否構成製造及是否須製造商牌照、GMP或產品註冊變更，取決於實際工序和產品。操作前應向藥物辦公室確認，不應把任何貼標動作一律視為製造。

申請階段會由藥師督察檢查處所；發牌後須持續遵守條例、牌照條件與實務守則，並配合依法進行的檢查和文件要求。檢查是否預先通知及權限範圍依法例及個案執行。

根據《藥劑業及毒藥規例》第36條，所有涉及藥劑製品的購入及售出帳目、收據及憑證必須由交易日起至少保存2年，且記錄中必須包含批號，以便藥品追溯及召回。

未依規定保存或出示紀錄可能構成違規，並可能導致調查、警告、牌照條件變更、暫停、撤銷或檢控。實際後果由委員會、衛生署和法院按記錄類型、產品、严重程度及证据决定，不能预判为即时吊销。

卫生署的现行服务承诺是：申请人提交全部所需文件并证明储存设施充分且令人满意时，在两个月内处理并批准申请。收到完整申请确认后起算；補件、检查或复杂事项会影响时间，这不是无条件发牌保证。

處理抗生素須在WDL之外申請抗生素許可證；處理第一部危險藥物須申請供應危險藥物批發商牌照，若僅處理附表第一部中的第二部製劑，則申請相應第二部牌照。適用範圍及費用依產品及提交時指南確認。