香港藥品批發商牌照 (世界數位圖書館) 申請指南

不能。根據《藥劑業及毒藥條例》，申請人必須是在香港註冊的有限公司或在香港登記的無限公司/合夥企業。海外或內地企業須先設立香港子公司或分公司，或委託持有執照的香港本地藥商作為合規代理人。

不影響。法例並無限制非香港居民擔任持牌公司董事，但全體董事均須透過「適當人選」誠信審查，提交身分證明及過去無觸犯藥劑業相關刑事犯罪紀錄的聲明書。

絕對不可。衛生署明文規定純住宅、純辦公室用途的物業不予批准。倉庫必須位於符合土地用途的工業大樓或物流中心內，具備獨立溫控、消防安全及裝卸條件。

視情況而定，但行政上從嚴要求。若藥品完全不進入香港關境（如由海外直接發往第三方），理論上可申請豁免部分硬體要求，但仍須持有批發商牌照。一旦涉及在香港清關、拆櫃或改變貨物狀態，則必須擁有經衛生署驗收的實體倉庫。

原則上極難獲批，屬合規高風險區。衛生署要求持牌人對藥品有絕對的管理權和責任劃分，共用開放式倉庫會導致批號混淆。除非倉庫在實體上徹底分隔（如獨立上鎖房間、獨立出入口），並分別提交經審批的平面圖及管理SOP。

不一定。若僅批發常規藥劑製品（非毒藥表第I部毒藥），委任具備1年以上藥品處理經驗的負責人即可。但若經營第I部毒藥、抗生素或危險藥物，則必須全職聘請至少一名香港註冊藥劑師駐場管理。

不可以。為確保履職品質，衛生署要求關鍵合規人員在同一營業時間內必須全職服務於一處持牌場所，不得兼任其他批發商或零售藥局的職務。

絕對禁止。批發商牌照的法定權限僅限於批發交易及進出口，只能售予其他持牌批發商、獲授權毒藥銷售商（藥局）、註冊醫生、牙醫、獸醫及醫院等機構。向個人零售屬無牌零售刑事犯罪。

不能。每款進口的藥製品必須先在香港藥劑業及毒藥管理局完成藥品註冊（取得HK-開頭註冊編號）。進口未經註冊的藥製品屬刑事罪行，除非是為特定病人治療或再出口而獲衛生署一次性許可。

不可。重新包裝及貼標在法律上被界定為「製造」行為，須另行申請藥劑製品製造商牌照並通過PIC/S GMP認證。擅自操作將吊銷牌照並面臨刑事起訴。

會。在牌照申請階段為預約檢查；發牌後，督察可隨時不經通知進入持牌場所，查閱交易帳目、盤點庫存並核對溫濕度記錄。拒絕配合屬違法行為。

根據《藥劑業及毒藥規例》第36條，所有涉及藥劑製品的購入及售出帳目、收據及憑證必須由交易日起至少保存2年，且記錄中必須包含批號，以便藥品追溯及召回。

將面臨嚴重刑事後果。未依規定備存或出示記錄屬成文法罪行，衛生署通常直接交律政司提起檢控。公司可被高額罰款，涉事董事及負責人個人可能被監禁，且牌照即時吊銷。

若申請人提交的文件100%齊備且倉庫設施完全達標，衛生署的服務承諾為自確認收妥完整申請之日起2個月內核准並發出牌照。但若涉及複雜情況或督察檢查不通過，時間將相應延長。

需要。在批發商牌照基礎上，若經營抗生素類物質，必須額外申請抗生素許可證；若經營《危險藥物條例》下的第I部或II部危險藥物，須額外申請供應危險藥物批發商許可證，各自有獨立費用。