香港医薬品卸売業者ライセンス (WDL) 申請ガイド

できない。薬毒物取締規則による，申請者は、香港に登録された有限会社、または香港に登録された無限会社/パートナーシップである必要があります。。海外または本土の企業は、まず香港に子会社または支店を設立する必要があります，または、香港の認可を受けた地元の製薬会社にコンプライアンス代理人としての役割を委託する。

影響しません。法律は、香港居住者以外が認可企業の取締役になることを制限していない，ただし、すべての取締役は「適切かつ適切な」誠実性審査に合格する必要があります。，身分証明書と、薬局業界に関連した過去の犯罪歴がないことを示す声明を提出してください。。

絶対に違います。保健省は、居住者のみが滞在できると明確に規定しています。、純粋にオフィス用途の物件は認められない。倉庫は、土地利用に合った工業用建物または物流センターに設置する必要があります。，独立した温度制御付き、火災安全と積み下ろし条件。

それは状況によります，ただし、厳格な管理要件があります。医薬品が香港の税関領域にまったく入らない場合（海外から第三者に直接送られる場合など），理論上は、一部のハードウェア要件の免除を申請することが可能です。，ただし卸売業者の許可が必要です。香港での通関を伴う場合、商品の開梱またはステータスの変更，保健省によって承認された物理的な倉庫が必要です。

原則として認可を得るのは極めて困難，リスクの高いコンプライアンス領域です。保健省は、ライセンス取得者に医薬品に対する絶対的な管理権限と責任分担を義務付けています。，オープンウェアハウスの共有はバッチコードの混乱を招く可能性がある。倉庫が物理的に完全に分離されていない限り (例: 別々の施錠された部屋)、独立した入口），承認されたフロアプランと管理SOPをそれぞれ提出します。

不確かな。従来の医薬品（毒物リスト第一部以外の毒物）のみを卸売する場合，1年以上の麻薬取扱い経験のある担当者を選任するだけ。ただし、パート I の毒を扱う場合は、、抗生物質または危険な薬物，現場管理のために香港登録薬剤師をフルタイムで少なくとも 1 人雇用する必要があります。

できない。職務遂行の質を確保するため，保健省は、主要なコンプライアンス担当者に、認可された施設内で同じ営業時間内にフルタイムで勤務することを義務付けています。，他の卸売業者または小売薬局の職を兼務しないこと。

絶対禁止。卸売業者ライセンスの法定権限は、卸売取引と輸出入に限定されています。，他の認可された卸売業者にのみ販売できます、毒物の正規販売者（薬局）、登録医師、歯科、獣医および病院機関。個人への小売は無許可小売りという犯罪です。

できない。すべての輸入医薬品は、まず香港薬局毒物局への医薬品登録を完了する必要があります (HK- で始まる登録番号を取得します)。。未登録の医薬品の輸入は犯罪です，ただし、特定の患者の治療や保健省からの 1 回限りの許可を得て再輸出する場合は除きます。。

いいえ。再包装とラベル貼付は法的に「製造」活動として定義されています，別途医薬品製造業許可を申請し、PIC/S GMP認証に合格する必要がある。許可なく操作すると、ライセンスの取り消しや刑事告訴の対象となります。。

ミーティング。免許申請段階で検査の予約を入れる；カードが配られた後，検査官はいつでも予告なく許可された施設に立ち入ることができます，取引アカウントの表示、棚卸し、温度と湿度の記録を確認する。協力を拒否するのは違法です。

薬局および毒物規制の第 36 条によると，医薬品の売買に関わるすべてのアカウント、領収書と伝票は取引日から少なくとも 2 年間保管する必要があります，レコードにはバッチ番号が含まれている必要があります，医薬品のトレーサビリティとリコールを促進するため。

重大な刑事的結果に直面することになる。要求された記録の保管または提出を怠った場合は法定違反となります，保健省は通常、訴追に関して司法省に直接照会する。。企業には高額の罰金が科せられる可能性がある，取締役および関係責任者は投獄される可能性がある，そして免許は即刻剥奪される。

申請者が提出した書類が100%完全で、倉庫設備が完全に基準を満たしている場合，保健省の履行義務は、完全な申請書の受領確認日から 2 か月以内にライセンスを承認し、発行することです。。ただし、複雑な事情が含まれる場合や検査に合格しない場合は、，時間はそれに応じて延長されます。

必要。卸売業許可に基づいて，抗生物質を扱う場合，追加の抗生物質ライセンスを申請する必要があります；危険ドラッグ条例第一部または第二部の危険ドラッグを取り扱う場合，危険ドラッグ卸売業者には追加の許可が必要です，それぞれに独立したコストがかかります。