香港医薬品卸売業者ライセンス (WDL) 申請ガイド

できない。根据《药剂业及毒药条例》，申请人必须是在香港注册的有限公司或在香港登记的无限公司/合伙企业。海外或内地企业须先设立香港子公司或分公司，或委托持有牌照的香港本地药商作为合规代理人。

影響しません。法例并无限制非香港居民担任持牌公司董事，但全体董事均须通过“适当人选”诚信审查，提交身份证明及在过去无触犯药剂业相关刑事犯罪记录的声明书。

絶対に違います。卫生署明确规定纯住宅、纯办公室用途的物业不予批准。仓库必须位于符合土地用途的工业大厦或物流中心内，具备独立温控、消防安全及装卸条件。

视情况而定，但行政上从严要求。若药品完全不进入香港关境（如由海外直接发往第三方），理论上可申请豁免部分硬件要求，但仍须持有批发商牌照。一旦涉及在香港清关、拆柜或改变货物状态，则必须拥有经卫生署验收的实体仓库。

原则上极难获批，属合规高风险区。卫生署要求持牌人对药品有绝对的管理权和责任划分，共用开放式仓库会导致批号混淆。除非仓库在物理上彻底分隔（如独立上锁房间、独立出入口），并分别提交经审批的平面图及管理SOP。

不確かな。若仅批发常规药剂制品（非毒药表第I部毒药），委任一名具备1年以上药品处理经验的负责人即可。但若经营第I部毒药、抗生素或危险药物，则必须全职聘请至少一名香港注册药剂师驻场管理。

できない。为确保履职质量，卫生署要求关键合规人员在同一营业时间内必须全职服务于一处持牌场所，不得兼任其他批发商或零售药房的职务。

絶対禁止。批发商牌照的法定权限仅限于批发交易及进出口，只能售予其他持牌批发商、获授权毒药销售商（药房）、注册医生、牙医、兽医及医院等机构。向个人零售属无牌零售刑事犯罪。

できない。每款进口的药剂制品必须先在香港药剂业及毒药管理局完成药品注册（取得HK-开头注册编号）。进口未经注册的药剂制品属刑事罪行，除非是为特定病人治疗或再出口而获卫生署一次性许可。

不可。重新包装及贴标在法律上被界定为“制造”行为，须另行申请药剂制品制造商牌照并通过PIC/S GMP认证。擅自操作将吊销牌照并面临刑事起诉。

ミーティング。在牌照申请阶段为预约检查；发牌后，督察可随时不经通知进入持牌场所，查阅交易账目、盘点库存并核对温湿度记录。拒绝配合属违法行为。

根据《药剂业及毒药规例》第36条，所有涉及药剂制品的购入及售出账目、收据及凭证必须由交易日起计至少保存2年，且记录中必须包含批号，以便药品追溯及召回。

将面临严重刑事后果。未按规定备存或出示记录属成文法罪行，卫生署通常直接交律政司提起检控。公司可被高额罚款，涉事董事及负责人个人可能被监禁，且牌照即时吊销。

若申请人提交的文件100%齐备且仓库设施完全达标，卫生署的服务承诺为自确认收妥完整申请之日起2个月内批核并发出牌照。但若涉及复杂情况或督察检查不通过，时间将相应延长。

需要。在批发商牌照基础上，若经营抗生素类物质，必须额外申请抗生素许可证；若经营《危险药物条例》下的第I部或第II部危险药物，须额外申请供应危险药物批发商许可证，各自有独立费用。