香港医薬品卸売業者ライセンス (WDL) 申請ガイド

申請者は有効な香港のビジネス登録を行ってビジネスを提出する必要があります，公式リストには有限会社が別途記載されています、個人事業主とパートナーシップに必要な書類。海外または本土の企業は、登録された香港以外の企業を使用できますか?、支店また​​はローカルエンティティのアプリケーション，ビジネスとして登録する必要があります、会社情報と実際の事業体制を薬剤局に確認。

影響しません。法律は、香港居住者以外が認可企業の取締役になることを制限していない，ただし、すべての取締役は「適切かつ適切な」誠実性審査に合格する必要があります。，身分証明書と、薬局業界に関連した過去の犯罪歴がないことを示す声明を提出してください。。

公式ガイダンスでは、商業施設または工業用建物が考慮されます；地上階や小売店の敷地は通常考慮されません，秘書サービス会社または会計サービス会社内の施設は考慮されません。。具体用途、保管施設と管理体制は引き続き検査する必要がある，すべてのオフィスビルが禁止されているわけではありません。

WDL および香港の保管施設が必要かどうかは、企業が香港で毒物または医薬品の卸売事業に従事しているかどうかによって異なります。、貨物物流、契約と管理の取り決め。「再輸出」ラベルのみに基づいて完全な海外取引を締結することはできません；オフサイト保管については書面で説明し、ケースバイケースで委員会の承認を受ける必要があります。。

場所を共有したり、単に他の場所に保存したりすることは自動的に禁止されるわけではありません，しかしその理由は説明されなければならない、経営権、分離、ロックされた、モニター、メンテナンスとSOP，委員会がケースバイケースで決定。特定の物理的な分離およびアクセス要件は、検査および書面による条件の対象となります。。

通常、WDL は委員会の承認が必要です。、医薬品取引に関する十分な知識を備えた毒物および医薬品の適切な責任者。向精神薬や最初の危険ドラッグを扱う場合，登録薬剤師はすべての関連取引を処理する必要があります；抗生物質の認可そのものを一般化して常勤薬剤師を義務付けることはできない。

すでに別の WDL ライセンシーの責任者を務めている人は、通常、考慮されません。，ただし、委員会はケースバイケースでそれを検討します。薬剤師またはその他の主要な担当者が複数の施設に勤務できるかどうかは役割によって異なります、営業時間、トランザクション処理、免許条件と実際の業務遂行能力の確認，包括的な禁止として要約することはできません。

絶対禁止。卸売業者ライセンスの法定権限は、卸売取引と輸出入に限定されています。，他の認可された卸売業者にのみ販売できます、毒物の正規販売者（薬局）、登録医師、歯科、獣医および病院機関。個人への小売は無許可小売りという犯罪です。

できない。すべての輸入医薬品は、まず香港薬局毒物局への医薬品登録を完了する必要があります (HK- で始まる登録番号を取得します)。。未登録の医薬品の輸入は犯罪です，ただし、特定の患者の治療や保健省からの 1 回限りの許可を得て再輸出する場合は除きます。。

再パッケージ化、ラベルの貼付またはパッケージの変更が製造に該当するかどうか、および製造業者のライセンスが必要かどうか、GMP または製品登録の変更，実際のプロセスと製品によって異なります。事前に薬局に確認してください，いかなるラベル表示活動も製造とみなされるべきではありません。

申請段階で薬剤師が施設を検査します。；ライセンス取得後も引き続き規制を遵守する必要がある、ライセンス条件と実施規定，法律に従って実施される検査と文書化の要求に協力します。。事前通知や権限範囲が法令や個別の事例に則って実施されているかを確認する。

薬局および毒物規制の第 36 条によると，医薬品の売買に関わるすべてのアカウント、領収書と伝票は取引日から少なくとも 2 年間保管する必要があります，レコードにはバッチ番号が含まれている必要があります，医薬品のトレーサビリティとリコールを促進するため。

必要に応じて記録を維持または提出しない場合は、違反となる可能性があります。，そして捜査につながる可能性もある、警告する、ライセンス条件の変更、一時停止、撤回または起訴する。実際の結果は委員会によって決定される、記録の種類別の保健省および裁判所、製品、重症度と証拠によって判断される，即時取り消しは予測できない。

保健省の現在の業績公約は次のとおりです。：申請者が必要な書類をすべて提出し、保管施設が適切で満足のいくものであることを証明した場合，2 か月以内に申請を処理し承認する。申請完了確認メール受信後から開始；補足部品、検査や複雑な事項は時間に影響します，これは無条件のライセンス保証ではありません。

抗生物質の取り扱いには、WDL 域外の抗生物質ライセンスが必要です；第1部 危険ドラッグの取扱いは危険ドラッグ卸売販売業許可申請が必要です，スケジュールのパート 1 のパート 2 の準備のみが処理される場合，次に、対応するパート II ライセンスを申請します。。適用範囲および料金は製品および提出ガイドラインで確認。