홍콩 의약품 도매업 허가증 (WDL) 신청안내

할 수 없다。약국 및 독극물 조례에 따라，신청자는 홍콩에 등록된 유한회사이거나 홍콩에 등록된 무제한 회사/파트너십이어야 합니다.。해외 또는 본토 기업은 먼저 홍콩 자회사 또는 지점을 설립해야 합니다.，또는 홍콩에서 허가를 받은 현지 제약회사에 규정준수 대리인 역할을 위임하세요.。

영향을 미치지 않습니다。이 법은 홍콩 거주자가 아닌 사람이 허가받은 회사의 이사로 일하는 것을 제한하지 않습니다.，그러나 모든 이사는 "적합성" 청렴도 심사를 통과해야 합니다.，신분 증명서와 약국 업계 관련 과거 범죄 기록이 없다는 진술서를 제출하세요.。

절대 아니다。보건부는 주거용 주택만 명시적으로 규정하고 있습니다.、순수하게 사무실 용도로 사용되는 부동산은 승인되지 않습니다.。창고는 토지이용에 적합한 산업용 건물이나 물류센터에 위치해야 합니다.，독립적인 온도 조절 기능 포함、화재 안전 및 적재 및 하역 조건。

상황에 따라 다릅니다，그러나 엄격한 행정적 요구 사항이 있습니다.。의약품이 홍콩 세관 영역으로 전혀 들어오지 않는 경우(예: 해외에서 제3자에게 직접 발송되는 경우)，이론적으로는 일부 하드웨어 요구 사항에 대한 면제를 신청할 수 있습니다.，하지만 여전히 도매업자 라이센스를 보유해야 합니다.。일단 홍콩 통관이 필요합니다、상품의 포장을 풀거나 상태를 변경하는 행위，보건부의 승인을 받은 물리적 창고가 있어야 합니다.。

원칙적으로 승인을 받기가 매우 어렵습니다.，고위험 준수 영역입니다.。보건부는 면허 소지자가 의약품에 대한 절대적인 관리 권한과 책임 분담을 갖도록 요구합니다.，개방형 창고를 공유하면 배치 코드 혼란이 발생할 수 있습니다.。창고가 물리적으로 완전히 분리되어 있지 않은 경우(예: 별도의 잠긴 방)、독립출입구)，승인된 평면도와 경영 SOP를 각각 제출。

불확실한。일반 의약품(독극물 목록 제1부 이외의 독극물)만을 도매하는 경우，마약 취급 경력 1년 이상인 담당자를 임명하면 됩니다.。하지만 Part I Poison을 다룬다면、항생제 또는 위험한 약물，현장 관리를 위해 최소 한 명의 홍콩 등록 약사를 정규직으로 고용해야 합니다.。

캔트。직무 수행의 질을 보장하기 위해，보건부는 주요 규정 준수 담당자가 동일한 업무 시간 동안 허가 받은 시설에서 풀타임으로 근무할 것을 요구합니다.，다른 도매업자 또는 소매약국 직위를 겸직하지 않을 것。

절대 금지。도매업자 허가의 법적 권한은 도매 거래와 수출입으로 제한됩니다.，다른 허가받은 도매업자에게만 판매 가능、공인 독극물 판매자(약국)、등록된 의사、치과의사、수의학 및 병원 기관。개인에게 소매하는 것은 무면허 소매 범죄 행위입니다.。

할 수 없다。모든 수입 의약품은 먼저 홍콩 약학 및 독극물 위원회에 약품 등록을 완료해야 합니다(HK-로 시작하는 등록 번호 획득).。등록되지 않은 의약품을 수입하는 것은 범죄 행위입니다，특정 환자 치료를 위한 것이거나 보건부의 일회성 허가를 받아 재수출하는 경우는 제외。

아니요。재포장 및 라벨링은 법적으로 "제조" 활동으로 정의됩니다.，별도의 의약품 제조업 허가를 신청하고 PIC/S GMP 인증을 통과해야 함。무단으로 조작하면 라이센스가 취소되고 형사 기소될 수 있습니다.。

회의。면허 신청 단계에서 검사 예약을 하세요.；카드를 분배한 후，검사관은 사전 통지 없이 언제든지 허가된 장소에 들어갈 수 있습니다.，거래계좌 보기、재고를 조사하고 온도 및 습도 기록을 확인하세요.。협조를 거부하는 것은 불법입니다。

약국 및 독극물 규정 36조에 의거，의약품 구매 및 판매와 관련된 모든 계정、영수증 및 상품권은 거래일로부터 최소 2년간 보관해야 합니다.，기록에는 배치 번호가 포함되어야 합니다.，약물 추적 및 회수를 용이하게 하기 위해。

심각한 형사처벌을 받게 될 것입니다。요구되는 기록을 보관하거나 제출하지 않는 것은 법적 위반입니다.，보건부는 일반적으로 기소를 위해 법무부에 직접 의뢰합니다.。회사는 무거운 벌금을 물 수 있습니다，관련 이사 및 책임자는 구금될 수 있습니다.，그리고 면허는 즉시 취소됩니다。

신청인이 제출한 서류가 100% 완벽하고 창고시설이 기준에 맞는 경우，보건부의 이행 약속은 완전한 신청서 접수 확인일로부터 2개월 이내에 면허를 승인하고 발급하는 것입니다.。다만, 복잡한 상황이 포함되거나 검사에 불합격한 경우에는，이에 따라 시간이 연장됩니다.。

필요。도매업자 라이센스를 기반으로，항생 물질을 취급하는 경우，추가적인 항생제 라이센스를 신청해야 합니다.；위험한 약물 조례에 따라 파트 I 또는 파트 II 위험한 약물을 취급하는 경우，위험한 의약품 도매업자에게 공급하려면 추가 허가가 필요합니다.，각각 독립적인 비용이 있음。