홍콩 의약품 도매업 허가증 (WDL) 신청안내

신청자는 유효한 홍콩 사업자 등록증이 있는 사업체를 제출해야 합니다.，공식 목록에는 유한 회사가 별도로 나열되어 있습니다.、개인사업자 및 파트너십에 필요한 서류。해외 또는 본토 기업이 등록된 홍콩 외 기업을 이용할 수 있나요?、지점 또는 현지 법인 신청，사업자등록을 해야 합니다、의약품청으로부터 회사정보 및 실제 사업구조 확인。

영향을 미치지 않습니다。이 법은 홍콩 거주자가 아닌 사람이 허가받은 회사의 이사로 일하는 것을 제한하지 않습니다.，그러나 모든 이사는 "적합성" 청렴도 심사를 통과해야 합니다.，신분 증명서와 약국 업계 관련 과거 범죄 기록이 없다는 진술서를 제출하세요.。

공식 지침에서는 상업용 건물이나 산업용 건물을 고려할 것입니다.；1층이나 소매점은 일반적으로 고려되지 않습니다.，비서 또는 회계 서비스 회사 내의 건물은 고려되지 않습니다.。구체적인 용도、저장 시설 및 관리 방식에 대한 점검이 여전히 필요합니다.，모든 사무실 건물이 금지된 것은 아닙니다.。

WDL 및 홍콩 저장 시설이 필요한지 여부는 기업이 홍콩에서 독극물 또는 의약품 도매 사업에 종사하는지 여부에 따라 다릅니다.、화물 물류、계약 및 통제 약정。'재수출' 라벨만으로는 완전한 해외 거래를 체결할 수 없습니다.；외부 보관은 서면으로 설명하고 사례별로 위원회의 승인을 받아야 합니다.。

위치를 공유하거나 단순히 다른 위치에 저장하는 것은 자동으로 금지되지 않습니다.，하지만 이유는 설명되어야 한다、경영권、격리、잠김、감시 장치、유지보수 및 SOP，사례별로 위원회에서 결정。특정 물리적 분리 및 접근 요구 사항은 검사 및 서면 조건의 적용을 받습니다.。

일반적으로 WDL은 위원회의 승인을 받아야 합니다.、의약품 거래에 대한 충분한 지식을 갖춘 독극물 및 의약품 관련 담당자。향정신성 약물이나 최초의 위험한 약물을 취급할 때，등록된 약사는 모든 관련 거래를 처리해야 합니다.；항생제 허가 자체를 일반 약사에게 요구하도록 일반화할 수는 없습니다.。

이미 다른 WDL 라이선스 수혜자의 책임자 역할을 하고 있는 사람은 일반적으로 고려되지 않습니다.，그러나 위원회는 사례별로 이를 검토할 것입니다.。약사 또는 기타 핵심 인력이 여러 시설에 서비스를 제공할 수 있는지 여부는 역할에 따라 다릅니다.、영업시간、거래 처리、면허조건 및 실제 직무수행능력 확인，전면적인 금지라고 요약할 수는 없다.。

批发商牌照本身不赋予零售毒药或经营药房的全部权限。应按药品分类、供货对象及销售方式核对法例和所需授权；不能因为持有批发商牌照，就直接向公众零售所有药品。

할 수 없다。모든 수입 의약품은 먼저 홍콩 약학 및 독극물 위원회에 약품 등록을 완료해야 합니다(HK-로 시작하는 등록 번호 획득).。등록되지 않은 의약품을 수입하는 것은 범죄 행위입니다，특정 환자 치료를 위한 것이거나 보건부의 일회성 허가를 받아 재수출하는 경우는 제외。

재포장하다、라벨링이나 포장 변경이 제조에 해당하는지 여부 및 제조업자 허가가 필요한지 여부、GMP 또는 제품 등록 변경，실제 공정 및 제품에 따라 다름。진행하기 전에 약국에 확인하세요，모든 라벨링 활동은 제조로 간주되어서는 안 됩니다.。

신청 단계에서 약사는 시설을 검사합니다.；라이센스 이후에도 계속해서 규정을 준수해야 합니다.、라이센스 조건 및 실무 규정，법에 따라 수행되는 검사 및 문서화 요구 사항에 협조합니다.。법령 및 개별 사례에 따라 사전 고지 및 권한 범위가 이행되는지 확인하세요.。

약국 및 독극물 규정 36조에 의거，의약품 구매 및 판매와 관련된 모든 계정、영수증 및 상품권은 거래일로부터 최소 2년간 보관해야 합니다.，기록에는 배치 번호가 포함되어야 합니다.，약물 추적 및 회수를 용이하게 하기 위해。

요구된 대로 기록을 유지하거나 생성하지 못하는 것은 위반으로 간주될 수 있습니다.，그리고 조사로 이어질 수도 있습니다、경고하다、라이선스 조건 변경、정지시키다、철회하거나 기소하다。실제 결과는 위원회에서 결정합니다.、기록 유형별 보건부 및 법원、제품、심각도와 증거에 따라 결정됩니다.，즉각적인 해고는 예측할 수 없습니다。

현재 보건부의 성과 공약은 다음과 같습니다.：신청자가 필요한 모든 서류를 제출하고 보관 시설이 적절하고 만족스럽다는 것을 입증하는 경우，2개월 이내에 신청서 처리 및 승인。신청 완료 확인 후 시작；보충 부품、검사 또는 복잡한 문제는 시간에 영향을 미칩니다，이는 무조건적인 라이선스 보장이 아닙니다.。

항생제를 취급하려면 WDL 외부에서 항생제 라이센스가 필요합니다.；파트 1 위험한 약물을 취급하려면 위험한 약물을 공급하기 위한 도매업자 면허를 신청해야 합니다.，일정의 Part 1에서 Part 2 준비만 진행하는 경우，그런 다음 해당 Part II 라이센스를 신청하십시오.。적용 범위 및 수수료는 상품 및 투고 가이드라인을 통해 확인됩니다.。

아니요。主体批发许可、药品注册及具体进口授权是不同事项，应逐项核对产品和用途；取得批发牌不等于可自由进口所有品牌。

신청서 승인은 라이센스 발급과 동일하지 않습니다.。먼저 승인이 필요한 활동을 확인해야 합니다.，해당 공식 또는 임시 라이센스를 취득했는지 여부；주다、교육 및 장비 테스트는 외부 업무와 구별되어야 합니다.。

참고할 수 있다홍콩 의약품 도매업 허가증 (의약품 브랜드)관할 당국의 감독 및 적용 정보，해당 시스템 및 처리정보 확인。

먼저 면허증이 개인에게 발급되었는지 확인하세요.、회사、장소 또는 지정업소。신규 사업자나 담당자는 기존 문서를 직접 활용해서는 안 됩니다.，적용 가능한 변경이 이루어져야 합니다.、편입 또는 신규 신청 절차。

把新地点、시설、服务内容和负责人员与已批文件逐项比较。原许可不一定覆盖新增场所或活动，应先完成适用的审批及相关部门手续。

관할 당국은 추가 설명을 요구할 수 있습니다.、계획 수정 또는 수정。제출하기 전에 주소를 확인하는 것이 좋습니다、평면도、장비、사람과 실제 비즈니스，수정 사항에 대한 버전 기록을 유지합니다.，왕복 교체 부품 감소。